De CHMP heeft positief advies uitgebracht voor Buccolam als eerste geneesmiddel met een specifieke kinderformulering binnen de stimuleringsregeling (PUMA).
De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.
Nieuwe geneesmiddelen
De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:
- Buccolam (midazolam), voor de behandeling van acute epileptische aanvallen die lang aanhouden bij kinderen van 3 maanden tot 18 jaar.
- Eurartesim (dihydroartemisinine/piperaquinefosfaat), voor de behandeling van ongecompliceerde malaria tropica.
- Trajenta (linagliptine), ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
- Votubia (everolimus), ter behandeling van patiënten van 3 jaar en ouder met subependymaal reuscelastrocytoom (SEGA) gepaard gaande met het tubereuze sclerosecomplex. Het CHMP heeft het verlenen van een handelsvergunning onder voorwaardelijke goedkeuring geadviseerd. Dit houdt in dat verder bewijs met betrekking tot het geneesmiddel wordt afgewacht. In het geval van Votubia heeft dit betrekking op het indienen van de definitieve resultaten van essentieel fase-III-onderzoek en de langetermijnfollow-up over de werkzaamheid en veiligheid bij SEGA-patiënten.
Negatieve adviezen voor nieuwe geneesmiddelen
De CHMP heeft negatieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende weesgeneesmiddelen:
- Bronchitol (mannitol), bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met cystische fibrose.
- Luveniq (voclosporine), bedoeld voor de behandeling van chronische non-infectieuze uveïtis.
Negatief advies voor geneesmiddel voor ‘advanced therapies’
De CHMP heeft een negatief advies uitgebracht voor het weesgeneesmiddel Glybera (alipogene tiparvovec). Op basis van het advies van het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor dit product.
Glybera is een gentherapieproduct met een ‘adeno-associated’ virale vector bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn gediagnosticeerd met lipoproteïne-lipasedeficiëntie en die hyperchylomicronemie vertonen of een geschiedenis van acute pancreatitis hebben.
Uitbreiding indicaties
De CHMP adviseerde positief over de uitbreiding van de therapeutische indicaties voor:
- Kiovig (humaan normaal immunoglobuline), waaraan de behandeling van multifocale motorische neuropathie wordt toegevoegd.
- Retacrit (epoëtine zeta), waaraan de vermindering van allogene bloedtransfusies wordt toegevoegd bij volwassen niet-ijzerdeficiënte patiënten voorafgaand aan een grote electieve orthopedische operatie.
- Synflorix (polysaccharide pneumokokkenconjugaatvaccin (geabsorbeerd)), om de bovenste leeftijdsgrens voor kinderen te verhogen van 2 tot 5 jaar.
Heroverweging voor Vectibix afgerond
Na heroverweging van het eerdere negatieve advies heeft de CHMP een definitief positief advies uitgebracht voor de uitbreiding van de indicatie voor Vectibix (panitumumab), met het gebruik van panitumumab in combinatie met specifieke chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met wildtype K-RAS.
Meer informatie over Vectibix vindt u in het nieuwsbericht van 25 mei 2011.
Herbeoordeling van pioglitazon-bevattende geneesmiddelen
De CHMP beoordeelt momenteel resultaten van farmaco-epidemiologische onderzoeken, niet-klinische en klinische gegevens en postmarketingrapporten over pioglitazon-bevattende geneesmiddelen en het optreden van blaaskanker. Zo wil de CHMP de impact beoordelen op de baten-risico balans van deze geneesmiddelen. Het CHMP zal de herbeoordeling in juli 2011 afronden en aanbevelingen doen over het toekomstige gebruik van deze geneesmiddelen.
Meer informatie vindt u in het nieuwsbericht van 10 en 24 juni 2011.
Herbeoordeling van systemische nimesulide-bevattende geneesmiddelen afgerond
De CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nimesulide, een NSAID, blijven opwegen tegen de risico’s ervan bij de behandeling van patiënten met acute pijn en primaire dysmenorroe. Deze geneesmiddelen dienen echter niet meer te worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van osteoartritis. Nimesulide is in Nederland niet op de markt.
Herbeoordeling van dexrazoxane-bevattende geneesmiddelen afgerond
De CHMP heeft aanbevolen het gebruik van dexrazoxane-bevattende geneesmiddelen te beperken tot volwassen patiënten met geavanceerde of gemetastaseerde borstkanker die al een zekere hoeveelheid van de anthracyclines doxorubicine en epirubicine hebben ontvangen ter behandeling van de kanker. Het Comité heeft ook aanbevolen dit geneesmiddel niet meer bij kinderen te gebruiken vanwege het risico op secundaire maligniteiten.
Harmonisatie afgerond
De CHMP heeft harmonisatie afgerond van de productinformatie voor het antischimmelgeneesmiddel Diflucan (fluconazol). Dit geneesmiddel wordt gebruikt om diverse schimmelinfecties te behandelen, waaronder mucosale en invasieve candidiasis, genitale candidiasis, crypotokokkenmeningitis, dermatomycose, coccidiodomycose en onychomycose.
Herbeoordeling van Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en aanverwante namen afgerond
De CHMP heeft een herbeoordeling afgerond van de klinische onderzoeken voor de geneesmiddelen Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en aanverwante namen (gosereline, 3,6 mg implantaat). Allen generics van Zolades. De CHMP heeft geconcludeerd dat de bioanalytische onderzoeken niet konden worden vertrouwd, omdat ze niet in overeenstemming met de vereisten van goede klinische praktijk (GCP) zijn uitgevoerd. Derhalve is de therapeutische equivalentie van deze geneesmiddelen met het referentiegeneesmiddel, Zoladex, niet aangetoond. Als zodanig werd de baten-risico balans voor deze geneesmiddelen als negatief beschouwd. De handelsvergunningen dienen daarom te worden opgeschort in alle EU-lidstaten totdat de bedrijven nieuwe onderzoeken aanleveren die in overeenstemming zijn met GCP en therapeutische equivalentie aantonen.
Gosereline wordt gebruikt om patiënten met geavanceerde prostaatkanker te behandelen bij wie een endocriene behandeling geïndiceerd is. De genoemde generics zijn in Nederland niet op de markt.
Herbeoordelingsprocedure voor antituberculosegeneesmiddelen bij kinderen gestart
De CHMP is begonnen met het onderzoeken van doseringsadviezen van de antituberculosegeneesmiddelen isoniazide, rifampicine, pyrazinamide, ethambutol en rifabutine bij kinderen. Deze herbeoordeling werd in gang gezet door Frankrijk na de publicatie van farmacokinetische gegevens over deze geneesmiddelen bij kinderen, waaruit bleek dat de huidige behandeladviezen in de EU niet meer accuraat zijn. Deze kwestie was al erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die veranderingen had geadviseerd voor het huidige doseringsregime van primaire antituberculosegeneesmiddelen en een verhoging adviseerde van de dosering van de deze geneesmiddelen bij kinderen.
Het Comité zal nu alle beschikbare literatuur herbeoordelen en een advies uitbrengen over het optimale doseringsregime voor pediatrische patiënten in de EU, waarbij rekening wordt gehouden met het huidige WHO-advies.
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.
De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.
Nieuwe geneesmiddelen
De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:
- Imbruvica (ibrutinib), bedoeld voor de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair mantel cel lymfoom (MCL) en van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben ondergaan of als eerste behandeling bij de aanwezigheid van 17p deletie of TP53 mutatie bij patiënten waarbij chemo-immunotherapie ongeschikt is.
- Zydelig (idelalisib), bedoeld in combinatie met rituximab voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben ondergaan of als eerste behandeling bij de aanwezigheid van 17p deletie of TP53 mutatie bij patiënten waarbij chemo-immunotherapie ongeschikt is en als monotherapie bij folliculair lymfoom na ten minste twee behandelingen.
- Xultophy (insulin degludec / liraglutide), een combinatie product, bedoeld voor de behandeling van diabetes mellitus type II ter verbetering van de bloedglucoseregulatie in combinatie met orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen indien de werkzame stoffen alleen of in combinatie met basaal insuline geen adequate bloedglucoseregulatie geven.
- Accofil (filgrastim), een biosimilar van Neupogen en derhalve voor dezelfde indicaties geregistreerd.
Aanpassing indicaties
De CHMP adviseerde positief over de volgende aanpassingen van de indicatie:
- Baraclude (entecavir), het gebruik is uitgebreid naar kinderen tussen 2-18 jaar, maar alleen met een gecompenseerde leverziekte en alleen bij nucleoside-naïeve patiënten.
- Busilvex (busulfan), een uitbreiding van de indicatie als voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten, maar alleen als ze kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
- Ecalta (anidulafungin), een uitbreiding van de indicatie naar patiënten met invasieve candidiasis, zodat nu ook patiënten met te weinig neutrofiele cellen het geneesmiddel kunnen gebruiken.
- Humira (adalimumab), uitbreiding van de indicatie waardoor het middel nu ook gebruikt kan worden voor de behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 jaar en ouder, die onvoldoende reageren op andere behandelingen.
- Ozurdex (dexamethason), een uitbreiding van de indicatie naar toediening in het oog voor de behandeling van diabetes maculair oedeem, bij patiënten die onvoldoende reageren op niet-corticosteroïden therapie dan wel deze niet kunnen gebruiken, of bij patiënten met een kunstlens.
- RoActremra (tocilzumabum), een uitbreiding naar een eerstelijnsindicatie voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
- Xgeva (denosumab), een uitbreiding van de indicatie naar behandeling van reusceltumor van het bot in volwassenen en in adolescenten met een volgroeid lichaam.
Uitkomst herbeoordelingsprocedure morning-afterpil
Zie: Morning-afterpil geschikt voor alle vrouwen, ongeacht het lichaamsgewicht (24 juli 2014).
Terugtrekking aanvraag handelsvergunning
De aanvraag voor een handelsvergunning voor Neofrodex(dexamethason acetaat), voor de behandeling van multiple myeloom, is door de firma teruggetrokken. Als reden wordt aangegeven dat het voor het bedrijf onmogelijk is om op tijd additionele data betreffende de kwaliteit aan te leveren. De CHMP had om deze aanvullende data gevraagd om verzekerd te zijn van een voldoende constante kwaliteit van het geneesmiddel.
CMDh besluit over PRAC aanbeveling methadondrank met povidon als hulpstof
De CMDh heeft besloten om de handelsvergunningen te schorsen van methadondranken die povidon met een hoog moleculair gewicht als hulpstof bevatten. Dit is in lijn met de eerder uitgebrachte PRAC aanbeveling. In Nederland zijn geen povidon-bevattende methadondranken op de markt.
