Ustekinumab is de eerste vertegenwoordiger van een nieuwe groep van biologicals bij psoriasis. Dit middel heeft een ander werkingsmechanisme dan de huidige biologicals en is geregistreerd voor behandeling van plaque psoriasis. De toediening vindt plaats in week 0, week 4 en vervolgens elke twaalf weken. De aanbevolen dosis is 45 mg. Ustekinumab is gecontraïndiceerd bij actieve infecties of overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen. Bij ouderen en personen jonger dan 18 jaar is geen dosisaanpassing nodig, of dit nodig is bij lever- en nierinsufficiëntie is niet onderzocht. Bij een infectie moet de patiënt de arts waarschuwen. Gelijktijdig gebruik met levende vaccins moet worden vermeden. Ook is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig of achtereenvolgend gebruik van andere immunosuppressiva. Psoriasis komt voor bij ongeveer 2-3% van de Nederlanders. Kenmerken zijn ontstoken plekken en schilfering op een verdikte huid, ook wel plaques genoemd. De "gewone" en meest voorkomende psoriasis vulgaris, wordt daarom ook wel plaque psoriasis genoemd. De oorzaak is een ontstekingsreactie die voortkomt uit een auto-immuunreactie. Bij chronische plaque psoriasis is sprake van een vicieuse cirkel van continue activering van dendritische cellen, T-cellen en keratinocyten. Afgifte van cytokinen, chemokinen en groeifactoren is hiervan het gevolg. Deze stoffen zetten de proliferatie van keratinocyten, veranderde differentiatie van immuuncellen en angionese in gang. Mogelijk worden dendritische cellen en T-cellen actief in reactie op bepaalde stimuli, zoals infectie, beschadiging van de huid, reactie op autoantigeen, stress of geneesmiddelen. Interleukine (IL)-12 en IL-23 zijn bij patiënten met psoriasis, met name in de plaques, in verhoogde mate aangetroffen. In diermodellen leidt injectie van IL-12 en IL-23 tot proliferatie van keratinocyten, terwijl injectie van een antistof leidt tot het tegendeel. De reeds beschikbare biologicals grijpen aan op TNF-alfa, die psoriasisverschijnselen mede veroorzaakt. Ustekinumab is een monoklonaal humaan antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan de p40-subeenheid van IL-12 en IL-23. Zo blokkeert ustekinumab de ontwikkeling van T-helpercellen Th1 en Th17 en daarmee de signaalcascades die leiden tot de ontstekingsverschijnselen. De effectiviteit van ustekinumab is in twee dubbelblinde gerandomiseerde fase-III-studies vergeleken met placebo. De onderzoekers gebruikten het toedienschema dat nu is geregistreerd: injecties in week 0 en week 4 en vervolgens elke twaalf weken. De effectiviteit van het middel is bepaald met de zogeheten "Psoriasis area and severity index" (Pasi-75), een veelgebruikt meetinstrument in psoriasisonderzoek die een verbetering van 75% op deze score aangeeft. De resultaten waren helder: met placebo werd na twaalf weken slechts bij 3-4% van de patiënten de Pasi-75-score bereikt; met ustekinumab bij 67% (45 mg; beide studies) of 66-76% (90 mg). Dit resultaat is bereikt na twee injecties met ustekinumab: in week 0 en week 4. Het percentage met Pasi-75 nam daarna toe tot circa 75% en bleef op dat niveau zo lang ustekinumab werd gebruikt. De maximale follow-up in de studies was achttien maanden. In deze periode zijn bij ruim 2.250 patiënten geen ernstige bijwerkingen aan het licht gekomen. Voor de placebogecontroleerde fasen geldt dat de bijwerkingen die optraden in de medicatiegroep vergelijkbaar waren met die in de placebogroep. Ustekinumab is geïndiceerd - zoals alle biologicals bij psoriasis - wanneer lichttherapie, methotrexaat en ciclosporine gecontraïndiceerd zijn of de patiënt niet op deze behandelingen reageert. Tussen de diverse biologicals kan een keuze worden gemaakt op basis van aangrijpingspunt, werkzaamheid, bijwerkingenprofiel of toediening. Ustekinumab onderscheidt zich van de andere biologicals qua aangrijpingspunt en toediengemak. Infliximab moet eenmaal per acht weken per infuus in de polikliniek worden toegediend, etanercept een- of tweemaal per week en adalimumab elke twee weken. Ustekinumab hoeft maar eenmaal per twaalf weken worden toegediend en dat maakt de behandeling voor de patiënt gemakkelijker. Bron: PW 2010;145(33/34) + FUS

Ernstige psoriasis gaat gepaard met een verhoogd risico op hoge bloeddruk. Dat blijkt uit nieuw onderzoek in Groot-Brittannië onder 1.322 psoriasispatiënten en 11.977 mensen zonder de aandoening. Dit onderzoek werd mede bekostigd door de Amerikaanse National Psoriasis Foundation. De onderzoekers brachten ook een onderverdeling aan in de ernst van de psoriasis. Wanneer tot 2 procent van het lichaam was aangedaan door de psoriasis gold dit als een milde vorm, bij 3 tot 10 procent als matige psoriasis en bij meer dan 10 procent als ernstige psoriasis. 680 deelnemers hadden de milde vorm, 469 de matige en 173 de ernstige. De onderzoekers vonden een aantoonbaar verband met onbeheersbare hoge bloeddruk en ernstige psoriasis.

Bij 35 procent van de volwassenen met psoriasis zijn de klachten al begonnen tijdens hun kinderjaren. Dat zegt M. de Jager, dermatoloog in opleiding aan het UMC St. Radboud. Uit haar onderzoek blijkt ook dat het bij kinderen met psoriasis langer duurt voordat de klachten worden herkend en de diagnose psoriasis wordt hersteld. Het beloop van de aandoening als iemand als kind al psoriasis ontwikkelt, verschilt echter niet van mensen bij wie psoriasis op latere leeftijd ontstaat, zegt De Jager. Haar onderzoek bevestigt wel dat kinderen met psoriasis een minder goede kwaliteit van leven hebben. Artsen zouden volgens haar rekening moeten houden met zowel de ernst van de psoriasis als de kwaliteit van leven.

Amerikaanse wetenschappers hebben onderzoek gedaan naar mogelijke verbanden tussen psoriasis en (ernstig) overgewicht. Kinderen met psoriasis hebben verhoudingsgewijs veel vaker overgewicht dan kinderen met een normaal lichaamsgewicht, zeggen onderzoekers van Northwestern University’s Feinberg School of Medicine. Zij volgden 409 kinderen met psoriasis van 5 tot 17 jaar oud gedurende een periode van 2,5 jaar. Zij vergeleken deze kinderen met 205 kinderen van dezelfde leeftijd, maar zonder psoriasis. Het onderzoek toonde aan dat 38 procent van de kinderen met psoriasis overgewicht had, tegen 20 procent van de kinderen zonder psoriasis. Psoriasis lijkt van invloed te zijn op de ontwikkeling van overgewicht, zeggen de onderzoekers.

De medische zorg voor mannen met psoriasis kost meer dan de zorg voor vrouwelijke psoriasispatiënten, doordat mannen meestal ernstiger psoriasis hebben. Dat zeggen onderzoekers van de universiteit van Umea in Zweden. Psoriasis treft evenveel mannen als vrouwen, maar mannelijke psoriasispatiënten hebben vaker en kostbaarder medische zorg nodig dan vrouwelijke patiënten. De Zweedse onderzoekers startten daarom een studie naar dit gegeven. Zij deden onderzoek onder 2.294 Zweedse mannen en vrouwen met matige tot ernstige psoriasis en keken naar de ernst van de aandoening en hun medicijngebruik. Mannelijke patiënten hebben over het algemeen ernstigere psoriasissymptomen en dat verklaart vermoedelijk het verschil in zorgkosten, zeggen de onderzoekers.

Psoriasispatiënten met ernstig overgewicht (obesitas) kunnen hun psoriasissymptomen reduceren door af te vallen. Dat meldt de National Psoriasis Foundation op basis van een artikel in JAMA Dermatology. De precieze rol van gewichtsafname is nog onduidelijk, maar het lijkt de psoriasissymptomen zeker te verminderen. Wetenschappers van de universiteit van Kopenhagen deden onderzoek onder 60 psoriasispatiënten met ernstig overgewicht. Een deel van deze patiënten kreeg een caloriearm dieet, terwijl de andere groep doorging met een normaal gezond eetpatroon. De eerste groep viel flink af en hun psoriasissymptomen namen ook sterk af. Het belangrijkst is dat psoriasispatiënten met overgewicht gezonder gaan eten, veel bewegen en afvallen, zeggen de onderzoekers.

Kinderen met psoriasis hebben zeker twee keer zo vaak overgewicht of ernstig overgewicht. Dat zeggen onderzoekers van Northwestern University Feinberg School of Medicine (VS). Zij bestudeerden 614 kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar. 409 kinderen hadden psoriasis. Daarbij viel op dat kinderen met ernstige psoriasis maar liefst zeven keer zo vaak ernstig overgewicht hadden, vergeleken met kinderen zonder de aandoening. Het lijkt er dus op dat er een sterke link is tussen psoriasis bij kinderen en overgewicht. De gemiddelde BMI van kinderen met psoriasis bleek veel hoger dan die van kinderen zonder psoriasis. Punt is dat psoriasis bij kinderen nog steeds een onderbelicht onderzoeksgebied is, zegt onderzoeksleider dr. A. Paller.

De (kinder)dermatologen van het UMC St Radboud hebben de afgelopen drie jaar onderzoek gedaan naar de kwaliteit van leven van kinderen met psoriasis en het effect van behandeling hierop. Kinderen blijken jeuk en slaapproblemen het ergst te vinden. Schaamte en de behandeling van psoriasis scoren eveneens hoog. Tot nu toe is er weinig aandacht geweest voor de kwaliteit van leven bij kinderen met psoriasis, zegt dermatoloog M. Seyger. Psoriasis heeft veel invloed heeft op hun dagelijks functioneren. Kinderen schamen zich bijvoorbeeld vaak als ze gaan sporten of zwemmen met andere kinderen. Bekend is ook dat psoriasis de sociaal emotionele ontwikkeling kan verstoren. Verder blijkt dat kinderen minder jeuk en slapeloosheid hebben als hun psoriasis goed behandeld wordt.

Zoals al langer werd aangenomen, hebben mensen met psoriasis meer kans op diabetes type 2. Omgekeerd hebben mensen met diabetes ook vaker psoriasis. Dat schrijven onderzoekers van de universiteit van Pennsylvania in Archives of Dermatology. Zij constateerden dat mensen met psoriasis veel vaker diabetes type 2 hadden, zeker naarmate de psoriasis ernstiger was. De link tussen aandoeningen is waarschijnlijk dat er bij allebei de ziekten ontstekingsreacties optreden. Bij zowel psoriasis als diabetes bleek sprake van een verhoogd niveau van bepaalde ontstekingsstoffen in het bloed. Door die ontstekingsreacties reageert het lichaam minder goed op insuline. Hoewel overgewicht de kans op diabetes vergroot, bleken psoriasispatiënten zonder overgewicht even vaak diabetes te hebben.

Oudere psoriasispatiënten hebben 70 procent meer kans op (niet aan alcohol gerelateerde) leververvetting dan mensen die geen psoriasis hebben. Dat meldt Healio Dermatology op basis van een langlopende studie. 2.292 mensen met een gemiddelde leeftijd van 76 jaar werden onderzocht. 118 van deze mensen hadden psoriasis. Uit onderzoek bleek dat 46,2 procent aan een vorm van leververvetting leed. Onder mensen die geen psoriasis hadden lag dat percentage op 33, 3 procent. Wel bleken mensen met psoriasis vaker ernstig overgewicht te hebben, rookten ze vaker en voldeden ze vaker aan de criteria voor metabool syndroom. Volgens de onderzoekers lijkt psoriasis een onafhankelijke risicofactor voor leververvetting.

Psoriasispatiënten die last hebben van afbrokkelende of verkleurende nagels of lijnen of putjes hebben in hun nagels, zouden zich moeten laten onderzoeken door een dermatoloog. Deze verschijnselen kunnen verband houden met psoriatische artritis. Dat meldt Psoriasis.org op basis van onderzoek dat onlangs werd gepubliceerd in British Journal of Dermatology. De onderzoekers analyseerden medische gegevens van 4863 psoriasispatiënten. Ze keken naar gerapporteerde kwaliteit van leven, sinds wanneer mensen de diagnose psoriasis hadden gekregen, eventuele ziekenhuisopnames en mogelijke indicaties van psoriatische artritis, zoals psoriasis van de hoofdhuid. Psoriasis aan de nagels bleek de sterkste indicatie voor psoriatische artritis.

Meer lichaamsbeweging, gewichtsverlies en gezondere voeding zijn niet alleen goed voor je gezondheid in het algemeen, ook psoriasisverschijnselen kunnen er sterk door afnemen. Dat meldt de Amerikaanse National Psoriasis Foundation op basis van een onderzoek dat onlangs werd gepubliceerd in het British Journal of Dermatology. Psoriasispatiënten die aanvankelijk onvoldoende resultaten boekten met systemische therapie, gingen na de veranderde leefstijl sterk vooruit. Hun Psoriasis Area and Severity Score (PASI) daalde met gemiddeld 48 procent. De onderzoekers rapporteerden een duidelijke link tussen gewichtsafname en verbetering van de psoriasis. Hoe sterker de gewichtsafname, des te meer de psoriasis verbeterde.

Mensen die recent zijn gediagnosticeerd met psoriasis doen er goed aan regelmatig hun arts of specialist te bezoeken. Helaas doen de meeste psoriasispatiënten dat niet, blijkt uit onderzoek onder 32.375 psoriasispatiënten in de periode 2003 tot 2007. De resultaten zijn onlangs gepubliceerd in Journal of Drugs in Dermatology. Vaak kan een behandeling de psoriasisverschijnselen binnen al een week verminderen. Maar uit het onderzoek blijkt dat slechts 20 procent van de patiënten een nieuwe afspraak maakt binnen een à twee weken. Volwassen psoriasispatiënten maken pas een nieuwe afspraak na gemiddeld vijf maanden en jonge psoriasispatiënten na vier maanden. Regelmatige follow-up vergroot de kans op een succesvolle behandeling, zeggen de onderzoekers.

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat psoriasis samen gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen. Desondanks laten nog weinig psoriasispatiënten zich onderzoeken op mogelijke risicofactoren, zeggen onderzoekers van Wake Forest University in de VS. Vermoedelijk bestaat er een verband tussen de ontstekingsactiviteit bij psoriasis en cardiovasculaire risico’s. Zo is er meer risico op dichtslibbing van bloedvaten bij psoriasis. Ook zijn er vaak afwijkingen in de vetstofwisseling bij psoriasispatiënten. Hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterol en obesitas zijn risicofactoren. Psoriasispatiënten zouden op z’n minst op één van de risicofactoren moeten worden gescreend. Bij tijdige opsporing heeft behandeling meer kans van slagen.

Kinderen met ernstig overgewicht (obesitas) hebben 40 procent meer kans om psoriasis te ontwikkelen. Dat schrijven onderzoekers van Kaiser Permanente in Californië in The Journal of Pediatrics. Zij analyseerden medische gegevens van ruim 700 duizend kinderen van uiteenlopende etnische herkomst. Cholesterol lijkt een belangrijke rol te spelen. Tieners met psoriasis hebben, ongeacht hun lichaamsgewicht, gemiddeld hogere cholesterolniveaus dan leeftijdgenoten zonder psoriasis. Het verhoogde risico op hart- en vaatziekten voor psoriasispatiënten is mogelijk te herleiden tot te hoge cholesterolniveaus gedurende hun jeugdjaren. Kinderen met psoriasis moeten nauwlettender worden gevolgd vanwege dit risico en dan met name degenen met overgewicht, zeggen de onderzoekers.

Wetenschappers van het Engelse National Institute for Medical Research hebben een proteïne geïdentificeerd dat een belangrijke rol speelt bij de ontstekingsreacties bij psoriasis. Dat meldt de Amerikaanse National Psoriasis Foundation. Het proteïne AhR reduceert de ontstekingsactiviteit in de huid van psoriasispatiënten, zegt onderzoeksleider P. De Miglio in het tijdschrift Immunity. De wetenschappers wisten al dat dit gen helpt bij het reguleren van ontstekingsreactie bij contact met toxines (giftige stoffen). Het lijkt erop dat bij psoriasis de werking van AhR verstoord is, zeggen de onderzoekers. Zij stelden vast dat de expressie van de genen die een rol spelen bij psoriasis en de ontstekingsreacties veranderde als deze proteïne ‘aan’ of ‘uit’ werd gezet.

Verschillende onderzoeken hebben al op een mogelijk verband gewezen tussen psoriasis en hart- en vaatziekten, waaronder arteriosclerose en hartaanval. De uitkomsten van verschillende onderzoeken zijn echter niet eenduidig en ook nieuw onderzoek door de Erasmus Universiteit heeft geen duidelijk verband aan het licht gebracht. De zogeheten Rotterdam Studie richtte zich op een relatie tussen psoriasis en arteriosclerose. Onderzoekers volgden 262 psoriasispatiënten en 8.009 mensen zonder deze aandoening over een periode van elf jaar. Mensen met milde psoriasis lijken evenveel kans hebben om arteriosclerose te ontwikkelen als mensen zonder psoriasis.

Het UMC St Radboud is landelijk kenniscentrum voor kinderpsoriasis. Er worden hier jaarlijks zo’n 140 kinderen behandeld. Tijdens de behandeling is er veel aandacht voor het leven met psoriasis. Speciaal hiervoor is onlangs het programma ‘SPECTRUM’ ontwikkeld. Dit staat voor Supportief Programma voor Educatie, Coping, Training van ouders en kinderen met Psoriasis. Onder leiding van een dermatoloog, medisch psycholoog en dermatologisch verpleegkundige leren kinderen en hun ouders om te gaan met de gevolgen van psoriasis in het dagelijks leven zoals op school of bij het sporten. Dermatoloog M. Seygers stelt dat er tot over het algemeen weinig aandacht is voor de kwaliteit van leven van kinderen met psoriasis.

Een derde van de psoriasispatiënten ontwikkelt de aandoening al voor hun 16de levensjaar. Dat meldt de Britse Psoriasis Association, die campagne voert om het bewustzijn rond psoriasis en de invloed van deze aandoening op iemands leven te vergroten. Van de Britten jonger dan 19 jaar heeft naar schatting 1,4 procent psoriasis. Sinds kort heeft de Psoriasis Association een speciale website voor jongeren met deze aandoening. Die biedt volgens de organisatie volop betrouwbare informatie, praktische tips en een forum waar de jongeren van gedachten kunnen wisselen.

Psoriasispatiënten lopen een verhoogd risico op diabetes type 2. De ernst van de psoriasis is echter van grote invloed op de kansen om diabetes te ontwikkelen, terwijl ook andere factoren een rol spelen. Dat zeggen Taiwanese wetenschappers op basis van onderzoek onder 6611 psoriasispatiënten en 6806 mensen die niet aan psoriasis lijden. Psoriasis en diabetes type 2 bleken duidelijk met elkaar in verband te staan. Maar ook bijkomende aandoeningen (comorbiditeit) spelen een rol. Volgens de onderzoekers lijken hoge bloeddruk, een hogere leeftijd, het syndroom van Cushing (een te hoog gehalte aan cortisol in het bloed), dyslipidemie (verstoorde vetstofwisseling) en gebruik van bepaalde medicijnen eveneens een rol te spelen.

Vrouwen die vijf biertjes per week drinken hebben twee keer zoveel kans om psoriasis te ontwikkelen dan gemiddeld. Dat blijkt uit onderzoek door het Women"s Hospital in Boston (VS). De onderzoekers keken naar gegevens van 117.000 verpleegsters in de leeftijd van 25 tot 44 jaar. De gegevens hadden betrekking op een periode van 14 jaar. Boosdoener is niet zozeer de alcohol, als wel de gluten in bier. Gluten zijn een groep eiwitten. Daarom geldt het verband tussen alcoholconsumptie en psoriasis niet voor alcoholische dranken in het algemeen. Vrouwen die "light"-bieren dronken liepen minder risico op psoriasis, omdat die minder gluten bevatten. Er is volgens de onderzoekers nog meer onderzoek nodig naar het verband tussen bier en psoriasis.

Psoriasis en eczeem zijn huidaandoeningen waarvan de symptomen soms moeilijk van elkaar zijn te onderscheiden. Onderzoekers van de Entrepreneurial University in München hebben onlangs een genetische test ontwikkeld om deze aandoeningen te kunnen identificeren, zodat de juiste behandeling kan worden gekozen. De resultaten van hun onderzoek zijn gepubliceerd in Science Translational Medicine. Aan het onderzoek werkten 24 mensen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar mee, die eczeem of psoriasis hebben. De immuunrespons bij eczeem blijkt op genetisch niveau anders dan die bij psoriasis. Bij eczeem en psoriasis zijn verschillende typen afweercellen actief.

Het zenuwstelsel speelt mogelijk een rol bij psoriasis. Dermatoloog en wetenschapper Nicole Ward, verbonden aan Case Western Reserve University School, gaat hier de komende vijf jaar onderzoek naar doen. Ze ontvangt financiële steun van de National Institutes of Health (NIH) voor dit onderzoek. Aanleiding voor haar onderzoek zijn berichten dat er aanzienlijke verbetering van psoriasis optrad bij mensen, nadat door een verwonding zenuwen in hun huid beschadigd waren geraakt. Ook na het opzettelijk weghalen van huidzenuwen bij een medische ingreep zou psoriasis soms sterk zijn verminderd. Dat suggereert dat het zenuwstelsel een belangrijke rol speelt bij het voortbestaan en bij verergeringen van psoriasis.

De Amerikaanse National Psoriasis Foundation heeft aanbevelingen opgesteld voor zwangere vrouwen en jonge moeders met psoriasis. Psoriasis is onvoorspelbaar gedurende de zwangerschap. Smalband uv-bestraling geldt als beste tweedelijnsbehandeling voor zwangere psoriasispatiënten en breedband bestraling als tweede keuze. Daarnaast zijn lage tot gemiddelde doses topische middelen te verkiezen. Alleen bij ernstige klachten tijdens het tweede en derde semester van de zwangerschap mogen krachtiger topische middelen worden gebruikt. Bij het gebruik van immuunsysteem onderdrukkende middelen moeten in die periode grote zorg worden betracht. Borstvoeding tijdens medicatiegebruik wordt afgeraden, vanwege mogelijke bijwerkingen op langere termijn.

Een zeldzame mutatie in het gen CARD14 lijkt verband te houden met het ontstaan van pustulaire en plaque psoriasis en psoriatische artritis. Dat zeggen wetenschappers van Washington University School of Medicine. Zij hebben bijna twee decennia lang gezocht naar een enkel gen dat is gelinkt aan plaque psoriasis. De weinig voorkomende mutatie in het gen CARD14 lijkt een risicofactor voor het ontstaan van de genoemde vormen van psoriasis en psoriatische artritis. De mutatie werd gevonden bij twee families waar in veel psoriasis voor komt, een van Noord-Europese en een van Taiwanese oorsprong. De bevindingen kunnen wellicht tot nieuwe behandelmethoden leiden. Het onderzoek bevindt zich echter nog in een vroeg stadium.

Psoriasis kan als ‘trigger’ fungeren voor een aantal andere aandoeningen. Dat schrijven onderzoekers van Pennsylvania University in vaktijdschrift JAMA Dermatolgy. Zij deden onderzoek onder 18.000 mensen, van wie de helft psoriasis had, om na te gaan in hoeverre zij vatbaar waren voor een aantal aandoeningen. Zij vonden een direct verband met een aantal aandoeningen, waaronder diabetes, COPD, hartaanval en nierfunctiestoornissen. Duidelijk is geworden dat er een verband is met de delen van het lichaam die zijn getroffen door psoriasis en het immuunsysteem. Volgens de onderzoekers is de ontstekingsactiviteit van psoriasis daar de oorzaak daarvan. Vervolgonderzoek is al aangekondigd.

Het inzicht in de ontstaansmechanismen bij psoriasis is de afgelopen dertig jaar sterk verbeterd. Dat stelt de gezaghebbende Amerikaanse dermatoloog Derrick Adams. Zo stelden onderzoekers vast dat psoriasis vaak gepaard gaat met hart- en vaatziekten. Psoriasispatiënten hebben gemiddeld 78 procent meer kans op een hartaanval of angina te lopen en 70 procent meer kans op een beroerte. Ze hebben ook twee keer zo vaak plaque-opbouw in hun aderen. Aanvankelijk werd dat toegeschreven aan factoren als overgewicht, alcoholgebruik en roken, zegt Adams. In werkelijkheid bleek dat stukken ingewikkelder te liggen. Psoriasispatiënten moeten volgens Adams bedenken dat hun ziekte een systemische ziekte is die dieper gaat dan de huid alleen. Let daarom op factoren als bloeddruk, gewicht en roken.

Psoriasis lijkt de kans op arteriosclerose, ook wel bekend als aderverkalking, te vergroten. Dat zeggen onderzoekers van de Iraanse Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Zij deden vergelijkend onderzoek bij 60 psoriasispatiënten en 60 gezonde proefpersonen. De onderzoekers stelden vast dat bij psoriasispatiënten veel vaker sprake was van verharding van de wanden van de halsslagader. Ook kunnen de hormonen leptine en resistine als biomarkers worden gezien, zegt onderzoeksleider R. Robati. Hoewel er meer factoren zijn die van invloed zijn op het ontstaan van deze aandoening lijkt psoriasis volgens hem een onafhankelijke risicofactor voor arteriosclerose.

In de meeste West-Europese landen hebben psoriasispatiënten een goede toegang tot gezondheidszorg en medicatie. In de VS ligt dat anders, blijkt uit cijfers van de National Psoriasis Foundation. Zo"n 7,5 miljoen Amerikanen hebben psoriasis. 11 procent ontvangt echter geen vergoeding bij medische behandelingen, omdat hun zorgverzekeraar die kosten niet dekt. 11 procent ook geen toegang tot psoriasismedicatie. Hun verzekering vergoedt die niet of ze kunnen de eigen bijdrage niet betalen. Nog eens 12 procent wordt helemaal niet behandeld, omdat ze niet verzekerd zijn. De nieuwe zorgverzekeringswet van president Obama biedt nog weinig soelaas. Verzekeringsmaatschappijen kunnen behandeling van chronische ziekten nog steeds uitsluiten van vergoeding.

Er lijkt geen verband te bestaan tussen koffie drinken en de kans om psoriasis te ontwikkelen. Onderzoekers van Brigham and Women’s Hospital in Boston (VS) veronderstelden dat de ontstekingsremmende eigenschappen van cafeïne de kans op psoriasis zouden kunnen verkleinen. Ze maakten gebruik van gegevens van ruim 82.000 personen die waren verkregen bij eerder onderzoek. Van deze groep mensen hadden er in de loop van het 14 jaar durende onderzoek bijna duizend psoriasis ontwikkeld. Het leek er zelfs op dat mensen die veel koffie dronken vaker psoriasis kregen. Maar stevige koffiedrinkers bleken gemiddeld gezien ook vaker te roken en dat is juist een sterke risicofactor. De onderzoekers adviseren: stop met roken, wees zeer matig met alcohol en zorg voor voldoende beweging.

De huid van psoriasispatiënten is veel minder gevoelig voor virale infecties dan die van mensen met atopisch eczeem. Dat meldt Sciencedaily.com op basis van onderzoek door de universiteit van Berlijn. Psoriasis en atopisch eczeem zijn de twee meest voor komende huidaandoeningen wereldwijd. Door beschadiging van de huid bij deze aandoeningen krijgen ziekteverwekkers als bacteriën en virussen eerder een kans om door de huid heen te dringen. Maar opvallend genoeg lopen mensen met atopisch eczeem veel vaker een gevaarlijke virale infectie op dan psoriasispatiënten. In de huid van psoriasispatiënten komen grote hoeveelheden interleukine 29 voor, die de reproductie van virussen tegenhoudt. Bij atopisch eczeem blijkt deze proteïne afwezig.

Mensen met psoriasis hebben twee keer zo veel kans op chronische nierinsufficiëntie. Dat meldt Medisch Contact op basis van nieuwe onderzoeksresultaten, die in het BMJ zijn gepubliceerd. Ruim 143.000 mensen met milde of ernstige psoriasis werden vergeleken met bijna 690.000 mensen zonder psoriasis. Bij deze vergelijking werd nog rekening gehouden met andere factoren voor het optreden van nierinsufficiëntie, zoals gebruik van pijnstillers/ontstekingsremmers, diabetes, overgewicht, hypertensie, leeftijd en geslacht. Mensen met milde tot ernstige psoriasis zouden geregeld moeten worden onderzocht. Bij chronische nierinsufficiëntie gaat de nierfunctie achteruit. Nierfiltertjes raken beschadigd, waardoor de andere filtertjes nog harder moeten werken.

De kans op hartritmestoornissen en beroertes lijkt groter te worden naarmate de psoriasisverschijnselen verergeren. Dat schrijven Deense wetenschappers in het European Heart Journal op basis van een lang lopend onderzoek onder 4,5 miljoen mensen. Jongere mensen met ernstige psoriasis zouden de grootste risico"s lopen. Oorzaak is dat huid en bloedvaten onder invloed staan van dezelfde ontstekingsbronnen. Bij psoriasispatiënten onder de 50 jaar bleek het risico op boezem- of atriumfibrilleren 50 procent hoger te liggen dan bij even oude mensen zonder de aandoening. De kans op een beroerte steeg met 97 procent. Ging het om jongere mensen met ernstige psoriasis, dan verdubbelden deze risico"s nog eens.

De Groot onderzocht het effect van biologicals bij psoriasis en keek in hoeverre bepaalde chemokinereceptoren als aangrijpingspunt kunnen dienen voor nieuwe behandelingen. Het middel etanercept werkt in de praktijk minder goed dan in onderzoekssituaties, waarschijnlijk vanwege de zeer strikte vergoedingscriteria die wel gelden voor regulier gebruik maar niet in wetenschappelijke studies. Patiënten in trials zijn daardoor meestal minder therapieresistent. De aangeboren immuniteit lijkt een grote rol te spelen in het ontstaan van huidbeschadigingen door psoriasis, net als de chemokinereceptor CXCR3. Elastase en CD161 lenen zich het beste voor evaluatie van het therapeutisch effect in "proof of concept"-studies. Proefschrift faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Amsterdam. Marjan de Groot: "Innovative therapies and new targets in psoriasis".

Veel psoriasispatiënten hebben ook artritisverschijnselen. Dat is gebleken uit onderzoek door de National Psoriasis Foundation in de VS. Bij het onderzoek waren 477 psoriasispatiënten betrokken. 22 procent van de deelnemers vertoonden artritissymptomen, zoals gezwollen gewrichten en pezen. Dat kan duiden op psoriatische artritis. Mogelijke symptomen zijn zwelling en pijn aan gewrichten en pezen, stijfheid en moeilijk kunnen bewegen van getroffen gewrichten, gezwollen vingers en tenen, vermoeidheid en veranderingen aan teennagels. Bij psoriatische artritis is vaak sprake van putjes en brokkelige en geel verkleurende nagels. Er zijn bovendien verschillende vormen van psoriatische artritis, met uiteenlopende symptomen.

In een aantal recente onderzoeken is aangetoond dat ustekinumab, een humaan antilichaam gericht tegen de interleukinen 12 en 23, goede therapeutische effecten oplevert bij matige tot ernstige psoriasis. In één van die onderzoeken (Phoenix II) werd de werkzaamheid en veiligheid van deze stof bij de behandeling van matige tot ernstige psoriasis aangetoond bij gebruik gedurende één jaar. Doel van het onderhavige onderzoek was om bij de patiënten uit Phoenix II na te gaan of de behandeling met ustekinumab ook leidt tot vermindering van angstgevoelens en depressie en tot een verbetering van de kwaliteit van leven betreffende de huidproblemen. Een groep van 1.230 patiënten met matige tot ernstige psoriasis werd 1:1:1 gerandomiseerd naar een behandeling met 45 mg of 90 mg ustekinumab (in weken nul, vier en iedere twaalf weken tot week 52) of placebo (in weken nul en vier). De patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar placebo kregen in week 12 en 16 en iedere twaalf weken 45 mg of 90 mg ustekinumab tot week 52. De uitkomstmaten waren een uitleesschaal voor angst en depressie en de index voor de kwaliteit van leven betreffende de huidproblemen. De behandeling met ustekinumab leverde in beide doseringen bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek significante klachten van angst en depressie hadden een vermindering van de klachten op in ongeveer 50% van de gevallen (tegen 20% in de placebogroep). Dit effect was meetbaar na twaalf weken en was onveranderd aanwezig na 24 weken. Ook de kwaliteit van leven betreffende de huidproblemen verbeterde significant in beide groepen die met ustekinumab waren behandeld. Ook dit effect was onveranderd aanwezig na 24 weken. De auteurs concluderen dat ustekinumab een significante verbetering geeft met betrekking tot gevoelens van angst en depressie en dat de kwaliteit van leven betreffende de huidproblemen eveneens verbeterde. Bron: MFM 2010;48(9) + FUS

Intensieve lichaamsbeweging vermindert de kans om psoriasis te ontwikkelen. Dat zeggen onderzoekers van het Brigham and Women’s Hospital in Boston (VS). Zij deden onderzoek onder 86.655 vrouwen van 27 tot 44 jaar. De onderzoeksperiode bedroeg tien jaar. Vrouwen in het onderzoek die het meest bewogen hadden 25 tot 30 procent minder kans om psoriasis te ontwikkelen dan degenen die het minst bewogen. Om aantoonbaar minder kans te lopen op psoriasis moesten vrouwen minimaal 105 minuten per week hard lopen of 120 minuten per week zwemmen of tennissen. Ook eerdere onderzoeken lieten al zien dat beweging ween gunstig effect hebben op auto-immuunziekten.

Maastrichtse onderzoekers hebben erfelijke mutaties bij psoriasis en de huidaandoening pityriasis rubrapilaris (PRP)bloot gelegd. Ze publiceerden hun bevindingen onlangs in het American Journal of Human Genetics. De wetenschappers vonden mutaties van het gen CARD14 bij kinderen met psoriasis. Ze vermoeden nu dat psoriasis en PRP verwante aandoeningen zijn en worden veroorzaakt door genetische defecten. De ziekteverschijnselen worden mogelijk veroorzaakt door een ontregelde interactie tussen huid en huidflora. CARD14 reageert bij deze aandoeningen veel te sterk op huidflora, waardoor een heftige reactie ontstaat. Doordat de huidflora ook het immuunsysteem instrueert, ontstaat een vicieuze cirkel, denken de wetenschappers.

Psoriasis, reumatoïde artritis en andere chronische ontstekingsziekten verhogen het risico op hart- en vaatziekten en de kans op vroegtijdig overlijden. Dat blijkt volgens uit onderzoek in Groot-Brittannië door Perelman School of Medicine van Pennsylvania State University. Aan het onderzoek namen 138.000 volwassenen met psoriasis, 42.000 volwassenen met reumatoïde artritis en 81.000 volwassenen met geen van deze aandoeningen. Deze uitkomst is niet echt verrassend, zegt hoofdonderzoeker A. Ogdie. Ontstekingsactiviteiten in het gehele lichaam wordt in verband gebracht met de opbouw van plaque in bloedvaten. Mensen met reuma of psoriasis liepen 36 procent meer kans op een hartaanval, hartinfarct of beroerte dan mensen zonder deze aandoeningen.

Stress speelt een belangrijke rol bij psoriasis, al zijn de onderliggende mechanismen nog niet blootgelegd. Vermijden van stress is vooralsnog de beste remedie, stelt de Amerikaanse expert MadelineVann op Everydayhealth.com. Ze geeft tips om met stress om te gaan. Zijn er dingen die je graag zou doen, maar die door je psoriasis niet bereikt? Het kan gaan om kleine dingen, maar ook om grotere levensdoelen. Schrijf die zaken op en bespreek ze eventueel met een arts. Lichamelijke activiteit kan stress verminderen, net als ontspannings- en ademhalingsoefeningen. Probeer een goede arts te vinden en werk aan een goede verstandhouding. Zorg dat je op de hoogte blijft van onderzoek en nieuwe behandelingen. Vertel ook je familie en vrienden over psoriasis.

Als het menselijk immuunsysteem besluit dat er een indringer is in het lichaam moet die worden aangevallen. Bij een auto-immuunziekte keert die immuunrespons zich echter tegen het eigen lichaam. Met door de National Psoriasis Foundation gesteund onderzoek is een ‘schuldige’ geïdentificeerd. Het lichaam heeft eigen antibacteriële peptiden, waaronder de stof LL37. Deze speelt een sleutelrol bij de bescherming van een beschadigde huid. Volgens de onderzoekers ziet het immuunsysteem van psoriasispatiënten LL37 aan voor een ziekmakende indringer en zet deze stof de immuunrespons juist in gang. Dat is bij de helft van de mensen met psoriasis het geval. De onderzoekers werken nu aan methoden om de werking van LL37 te remmen.

Mensen die lijden aan obstructief slaapapneu lopen meer risico om psoriasis te ontwikkelen dan gemiddeld. Dat zeggen onderzoekers van Taipee Medical University in Taiwan. Bij obstructief slaapapneu stokt de ademhaling tijdens de slaap. Daardoor ontstaat gevaar voor zuurstoftekort en schade aan organen. Mensen met slaapapneu hebben meer kans op bijkomende aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, diabetes en beroerte. Ook psoriasis blijkt daar bij te horen. 13.513 mensen waren bij het onderzoek betrokken, onder wie 2.258 mensen met slaapapneu. Uit het onderzoek kwam naar voren dat mensen met slaapapneu 2,3 keer zo vaak psoriasis ontwikkelden, vergeleken met mensen die niet aan deze aandoening lijden.

De pijn in de huid bij het opvlammen van psoriasis is niet alleen een symptoom. Dat meldt de Amerikaanse National Psoriasis Foundation op basis van een recente studie. Pijnreceptoren aan het einde van de zenuwen, die de pijnsensatie overbrengen, spelen ook een belangrijke rol bij de ontstekingsreactie die leidt tot het opvlammen van psoriasis. Het lijkt er volgens de wetenschappers op dat deze receptoren de functie van immuuncellen in de huid controleren. Bekend was al dat het immuunsysteem en het zenuwstelsel op een of andere manier met elkaar communiceren. Pijnvezels zetten dendritisch cellen in de huid aan tot het aanmaken van interleukine 23, een proteïne die het immuunsysteem reguleert en bijdraagt aan ontstekingsreacties.

Psoriasispatiënten voelen zich vaak gestigmatiseerd. Daardoor kan de emotionele belasting waarmee de aandoening gepaard gaat zwaar wegen. Dat concludeerden medisch specialisten tijdens een congres van dermatologen in Dubai, meldt het Arabische dagblad Gulf News. Dermatologen spraken tijdens het congres over de emotionele gevolgen van psoriasis bij hun patiënten. Mensen met zichtbare psoriasis voelen zich vaker slachtoffer van sociale uitsluiting en vernedering. Dat uit zich in een grotere kans op depressie, angst, vermoeidheid en slaapproblemen.

Vrouwen die tenminste zes jaar lang een te hoge bloeddruk hebben, lopen meer kans om psoriasis te ontwikkelen. Dat meldt HNGN.com op basis van onderzoek door Brown University. De onderzoekers analyseerden gegevens uit bestaande onderzoeken onder 77.728 vrouwen. Eerdere onderzoeken toonden al aan dat er een verband bestaat tussen psoriasis en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en een verhoogde bloeddruk. Een verband met gewone middelen tegen hoge bloeddruk en een groter risico op psoriasis, konden de wetenschappers niet aantonen. Alleen het gebruik van bètablokkers gedurende een periode van zes jaar lijkt het risico op deze aandoening te verhogen.

Volwassenen met diabetes hebben 50 tot 80 procent meer kans op lichamelijke beperkingen. Dat schrijven wetenschappers van het Bakers Heart and Diabetes Institute in Melbourne in het wetenschappelijk tijdschrift The Lancet. De beperkingen die ze noemen zijn een verminderde mobiliteit, maar ook meer moeite met het uitvoeren van alledaagse handelingen. Ook de verhoogde kans op hart- en vaatziekten, beroerte en nierziekten spelen een rol. Mensen met psoriasis hebben een verhoogde kans op diabetes type 2, ook als je geen overgewicht hebben. Dat meldden onderzoekers van de universiteit van Pennslyvania vorig jaar oktober. Omgekeerd hebben mensen met diabetes type 2 eerder last van psoriasis.

Het nieuwe middel briakinumab blijkt bij een ruime meerderheid van de psoriasispatiënten goed aan te slaan. Dat melden Amerikaanse onderzoekers in The New England Journal of Medicine. Binnen een jaar na het starten van de behandeling, trad bij meer dan 80 procent van de 317 deelnemers met ernstige psoriasis een sterke verbetering in het klinisch beeld op. Dat is aanzienlijk meer dan bij het veel gebruikte oudere middel methotrexaat, dat bij de 34,5 procent van de patiënten een duidelijke verbetering brengt. Ook sloeg de behandeling met briakinumab aan na gemiddeld 56 dagen, tegen gemiddeld 140 dagen bij methotrexaat. De komende jaren moet het nieuwe middel verder worden getest op mogelijke bijwerkingen.

Bij psoriasis treedt vaak huidverkleuring op na afloop van een periode waarin de aandoening is opgevlamd. Onderzoekers van Rockefeller University hebben onlangs een studie naar dit verschijnsel uitgevoerd. Dat meldt de National Psoriasis Foundation. Zij stelden vast dat twee proteïnen die een belangrijke rol spelen bij de regulering van het immuunsysteem, IL17 en TNF-alpha, ook verantwoordelijk zijn voor het optreden van huidverkleuring na een opvlamming. Deze proteïnen blijken ook de vorming van huidpigment te onderdrukken. Gedurende een opvlamming ontstaan witte plekken en wordt de melanine-expressie in de huid onderdrukt. Als de ontstekingsreactie voorbij is, ontstaan weer donkere plekken doordat dan juist hyperpigmentatie ontstaat.

De Queen Mary University of London werkt aan een nieuwe testmethode waarmee kan worden bepaald wat de meest effectieve behandeling voor een individuele psoriasispatiënt is. Dat meldt Psych.org. Het onderzoek vindt plaats in samenwerking met het King’s College London, Manchester University en Newcastle University. Ook wordt er samengewerkt met een aantal farmaceutische bedrijven en producenten van tests. Het is erg belangrijk om te kunnen bepalen welke behandelmethode geschikt is voor een individuele psoriasispatiënt, zeggen de onderzoekers. De dosering van een medicijn, iemands bloedtype, huidtype en genetische kenmerken zijn enkele van de factoren die van invloed zijn op het succes van een behandeling.

Mensen met ernstige Psoriasis doen er goed aan om risicofactoren voor hart- en vaatziekten zoals roken, overgewicht, Hoge bloeddruk en hoog Cholesterol gehalte zoveel mogelijk te reduceren. Ernstige Psoriasis is op zichzelf ook al een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, zeggen onderzoekers van de universiteit van Pennsylvania.

Ustekinumab (Stelara) is de eerste vertegenwoordiger van een nieuwe groep van geneesmiddelen, antagonisten van interleukine -12 en -23. Het is onlangs geregistreerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons, intolerantie of contra-indicatie voor andere systemische therapieën zoals ciclosporine, methotrexaat en PUVA. Bron: FUS 2010-04-10.

Het UZ Gent heeft het programma OnderHUIDS ontwikkeld, vanuit het idee dat de onderliggende stress en problemen ook moeten worden aangepakt bij de behandeling van huidziekten. Mensen met een huidaandoening kunnen 12 weken lang begeleiding krijgen. Ook krijgen deelnemers informatie over meditatie, yoga en sport en kunnen ze sessies psycho-educatie, mindfulness en yoga volgen. Veel patiënten zeggen dat meditatie hen helpt bij het omgaan met jeuk en pijn, zegt diensthoofd dermatologie J. Lambert in een interview met de Standaard. Onderzoek door de universiteit van Sheffield heeft laten zien dat cognitieve therapieën, maar ook ontspanningstechnieken en meditatie helpen bij psoriasis. Het UZ Gent beschouwt het onderzoek als een bevestiging dat OnderHUIDS werkt.

Stress en onderliggende psychische problemen moeten worden aangepakt bij chronische huidaandoeningen als psoriasis. Psychotherapie en ook yoga kunnen stress verminderen en daarmee een belangrijke verlichting van de klachten bewerkstelligen. Psychologen van de universiteit van Sheffield hebben 22 onderzoeken naar huidaandoeningen geanalyseerd. Zij concluderen dat therapie die is gericht om het omkeren van negatief gedrag, zoals jeuk voelen en krabben, het meest effectief is. Ook cognitieve therapieën gericht op het veranderen van negatieve denkpatronen hebben een positief effect op de symptomen. Daarnaast werken ontspanningstechnieken en yoga doorgaans goed.

Dat te veel uv-straling kan leiden tot huidkanker en vroegtijdige veroudering van de huid was al bekend. Maar over de processen die zorgen dat de huid na verbranding rood en pijnlijk wordt was minder bekend. Volgens onderzoekers van onder meer University of California wordt roodheid van de huid en een pijnlijk gevoel veroorzaakt door schade aan het RNA van huidcellen. Die ontdekking biedt volgens de onderzoekers wellicht mogelijkheden om ontstekingsprocessen te remmen bij aandoeningen die met kunstmatige uv-straling worden behandeld, zoals psoriasis. Door de verhoogde kans op huidkanker is dat nu niet zonder risico. De onderzoekers hopen een behandeling te ontwikkelen die wel de positieve effecten van uv-straling biedt, maar niet de risico’s.

Een deel van de mensen met de chronische huidziekte psoriasis ontwikkelt ook gewrichtsontsteking, artritis psoriatica (PsA). Van Kuijk beschrijft een aantal klinische onderzoeken bij patiënten met PsA en bestudeerde de effecten van behandeling van het synovium (een laagje cellen aan de binnenzijde van het gewrichtskapsel). Doel was het vinden van goede biomarkers die het effect van nieuwe medicijnen zouden kunnen voorspellen. Na effectieve therapie bleek het aantal T-cellen (onderdeel van de afweer) in het synovium sterk af te nemen. Daarnaast was er een daling van matrix metalloproteïnase (MMP)13, een enzym dat waarschijnlijk een rol speelt bij de afbraak van kraakbeen. Uit een "proof of concept"-studie met alefacept bleek dat behandeling met dit nieuwe geneesmiddel leidde tot een significante afname van het aantal T-cellen in het synovium. Dit vormde een sterke aanwijzing dat alefacept effectief zou kunnen zijn in de behandeling van PsA; dit werd bevestigd in een grote placebo-gecontroleerde studie. Proefschrift AMC Amsterdam: Arno van Kuijk: "Clinical and synovial tissue studies in psoriatic arthritis".

Mensen met psoriatische artritis hebben vaker dan gemiddeld stoornissen in hun hartfunctie. Dat zeggen onderzoekers van de universiteit van Haifa (Israel).

Het Erasmus MC start vandaag met het initiatief FACE UP!, een nieuw onderzoeksproject van dermatoloog dr. Bing Thio. Hij roept jongeren tussen de 15 en 40 jaar op om hun wensen en ervaringen met de huidziekte psoriasis duidelijk te maken via een online vragenlijst op een speciaal daarvoor ingerichte website. Op deze manier wil Bing Thio inzicht verkrijgen in de behoeften van deze groep, die soms veel last ervaart van de ziekte maar er niet altijd voor uit durft te komen. Bovendien is de FACE UP! vragenlijst bedoeld om de huidige situatie en de invloed van psoriasis op het dagelijks leven van jongeren in kaart te brengen. Psoriasis Vereniging Nederland ondersteunt het project. Eddy Zoey zal samen met Laura Hento van de Psoriasis Vereniging Nederland en Bing Thio in een korte videoclip jongeren oproepen de vragenlijst in te vullen. Bing Thio: ,,Met de resultaten van FACE UP! kunnen we de zorg en behandeling van jongeren verbeteren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat psoriasis juist op jonge leeftijd grote gevolgen heeft voor je verdere ontwikkeling, zowel maatschappelijk als persoonlijk. Door jezelf en de arts de juiste vragen te stellen kunnen we problemen eerder signaleren, veel gerichter behandelen en ondersteuning aanbieden.” Via de website www.faceup.nl is de vragenlijst toegankelijk. Bing Thio geeft in een korte video nadere uitleg. De vragenlijst is binnen 15 minuten anoniem in te vullen en de antwoorden kunnen worden uitgeprint. De site en vragenlijst zijn ook via de mobiele telefoon goed bereiken. Het is mogelijk om mee te doen tot en met 28 juni en de resultaten zullen in het najaar bekend worden gemaakt. Psoriasis is een chronische, niet-besmettelijke huidziekte, die naar schatting bij twee procent van de Nederlandse bevolking voorkomt. Waarschijnlijk hebben dus meer dan 300.000 Nederlanders deze ziekte. Tweederde van hen heeft een milde vorm. De huidafwijkingen bestaan uit roodheid, huidverdikkingen en vooral witte schilferingen. Naast pijn en jeuk kunnen er gewrichtsklachten optreden. De ernst van de afwijkingen kan sterk variëren: van een à twee plekken op de ellebogen tot uitgebreide gebieden met schilferingen. Deze afwijkingen zijn het gevolg van een te snelle aanmaak van cellen van de opperhuid; de productie is ongeveer vijfmaal zo hoog als normaal. Psoriasis is een zichtbare aandoening. Zelfs als het aantal plekken met psoriasis op de huid beperkt is kan er sprake zijn van een grote impact op het sociale leven van patiënten en aantasting van hun zelfvertrouwen. Het onderzoek wordt ondersteund door een belangeloze educatieve subsidie van AbbVie.

Thuis UVB-fototherapie ondergaan helpt tegen ernstige psoriasis, maar de psoriasisverschijnselen verdwijnen niet. Dat meldt Psoriasis.org op basis van onderzoek dat is gepubliceerd in Journal of Drugs in Dermatology. UVB is onderdeel van zonlicht en wordt toegepast bij psoriasis en eczeem. 21 psoriasispatiënten ondergingen gedurende drie maanden drie keer per week een behandeling met Levia UVB-fototherapie. Deze behandeling is goed gekeurd door de Amerikaanse FDA. Op een psoriasisplaque werd UVB-straling gericht en op een andere plek een niet werkzaam type licht, bij wijze van placebo-effect. Hoewel het resultaat van de UVB-therapie beduidend beter was dan dat van de placebo-therapie, was van totaal verdwijnen van psoriasisplaques binnen drie maanden geen sprake.

26 Amerikaanse wetenschappers hebben gezamenlijk 2,6 miljoen dollar ontvangen voor nieuw onderzoek naar psoriasis. Het bedrag is afkomstig van de National Psoriasis Foundation. Acht wetenschapers ontvangen elk 50.000 dollar voor veelbelovende studies naar het ontstaan van psoriasis en mogelijke nieuwe behandelingen. Nog eens zes wetenschappers ontvangen twee jaar lang 200.000 dollar om nieuwe ontdekkingen tijdens laboratorium- en klinische onderzoeken te vertalen naar projecten en nieuwe behandelingen. Twaalf beginnende dermatologen ontvangen Psoriasis Foundation medical dermatology fellowships met een totale waarde van 465.000 dollar voor psoriasisonderzoek.

De relatie tussen patiënt en zorgverlener speelt een belangrijke rol bij psoriasiszorg. Dat en meer blijkt uit onderzoek door Wake Forest Baptist Medical Centre onder 609 psoriasispatiënten. Ruim 80 procent gebruikt psoriasismedicatie, maar bijna de helft zegt medicijnen soms niet in te nemen. Vergeetachtigheid speelt een rol, maar ook dat veel psoriasispatiënten hun middelen pas gaan innemen als de ziekte weer opvlamt. Daarnaast is angst voor bijwerkingen een factor. Verder rapporteert 71 procent dat de psoriasis een matige tot zeer grote invloed heeft op het persoonlijk leven. Een goede relatie tussen zorgverlener en patiënt kan de therapietrouw bevorderen, zeggen de onderzoekers. Zorgverleners moeten patiënten aanmoedigen hun medicatie op juiste wijze en consequent in te nemen.

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 10 geneesmiddelen, waaronder 1 weesgeneesmiddel.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

• Cyltezo is een biosimilar van Humira (adalimumab) bestemd voor de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriasis, psoriasis, plaque psoriasis bij pediatrische patiënten, hidradenitis suppurativa, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis.


• Elebrato Ellipta en Trelegy Ellipta zijn vaste dosis combinaties van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol bestemd voor de onderhoudsbehandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD) in patiënten die niet adequaat worden behandeld door een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende beta2-agonist.


• Nyxoid (naloxon) is een opioïde antagonist bestemd voor de behandeling van een bekende of vermoede overdosering van opioïden, zich manifesterend door ademhaling en/of depressie van het centraal zenuwstelsel. Zubsolv (buprenorfine / naloxon) is een combinatie van een opioïdagonist en een opioïdantagonist bestemd voor de behandeling van afhankelijkheid van opioïden, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
  Nyxoid en Zubsolv zijn hybride aanvragen. Dit betekent dat de handelsvergunning voor een deel gebaseerd was op de resultaten van preklinische testen en klinische onderzoeken met een referentiegeneesmiddel en voor een deel op nieuwe gegevens.


• Ontruzant (trastuzumab) is een biosimilar bestemd voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium of gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker. Ontruzant is de eerste biosimilar met trastuzumab dat van de CHMP een positief advies krijgt.


• Tookad (padeliporfine) is bestemd als monotherapie voor de fotodynamische behandeling van niet eerder behandeld, unilateraal, laag risico adenocarcinoom van de prostaat met specifieke kenmerken van de patiënt en de tumor die beschreven staan in de IB tekst.


• Tremfya (guselkumab) is een gehumaniseerd IgG1-monoklonaal-antilichaam dat de werking van interleukine-23 (IL-23) blokkeert bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.


• VeraSeal (humaan fibrinogeen / humaan trombine) is een weefsellijm bestemd als chirurgie-ondersteunende behandeling  in volwassenen in het geval dat standaard chirurgische technieken niet volstaan. Het wordt gebruikt bij de verbetering van de bloedstolling en als ondersteuning van de hechtingen bij vasculaire chirurgie.


• Zejula (niraparib) is een antineoplastisch weesgeneesmiddel en als monotherapie bestemd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platina-gevoelig recidief hooggradig sereus epitheel ovariumkanker, eileiderkanker of primaire peritoneaal kanker in response (compleet of partieel) na platina-gebaseerde chemotherapie.

Aanpassing van therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de uitbreiding van de indicaties voor:

• Benlysta (belimumab) is een humaan IgG1λ monoklonaal antilichaam en is nu ook beschikbaar als een oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik.


• Firazyr (icatibant) is een selectieve bradykinine B2 receptor antagonist en is nu ook beschikbaar voor kinderen vanaf 2 jaar.


• Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil) is een antiretroviraal middel en is nu ook beschikbaar voor adolescenten van 12 tot en met 18 jaar met een gewicht vanaf 35 kg.


• Tasigna (nilotinib) is nu ook bestemd voor de behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnostiseerde Philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloide leukemie (CML) in de chronische fase. Het middel is ook bestemd voor pediatrische patiënten met chronische fase Philadelphia-chromosoom positieve CML met resistentie of intolerantie voor eerdere therapie, inclusief imatinib.

Uitkomst herbeoordeling negatieve adviezen voor nieuwe geneesmiddelen

De aanvragers voor Adlumiz (anamorelinehydrochloride), Humane IgG1 monoklonale antistof specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech (humane IgG1 monoklonale antistof specifiek voor humane interleukine-1 alfa) en Masipro (masitinib) hebben herbeoordelingen aangevraagd van de negatieve adviezen voor deze geneesmiddelen tijdens de vergadering van mei 2017. Het comité heeft de eerste adviezen opnieuw beoordeeld en bevestigt de adviezen, die eerder zijn uitgebracht, om geen handelsvergunning voor deze geneesmiddelen te verlenen.

Het comité geeft verder een negatief advies voor een aanpassing van de therapeutische indicatie van Raxone.

Intrekking van aanvragen

De aanvragen voor de handelsvergunning voor Fulphila (pegfilgrastim), Ogivri (trastuzumab) en Tigecycline Accord (tigecycline) zijn ingetrokken.

Fulphila zou bestemd zijn voor de vermindering van neutropenie bij patiënten die kankerbehandelingen krijgen.
Ogivri zou bestemd zijn voor de behandeling van borstkanker en maagkanker.
Tigecycline Accord zou bestemd zijn voor de behandeling van gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), uitgezonderd diabetische voetinfecties en gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).

Een aanvraag om de indicatie van Opdivo (nivolumab) uit te breiden naar de behandeling van leverkanker is eveneens ingetrokken.

Uitkomst heronderzoek factor VIII geneesmiddelen

De CHMP concludeert dat er geen duidelijk en consistent bewijs is van een verschil in de ontwikkeling van remmers tussen de twee klassen factor VIII-geneesmiddelen. Dit zijn geneesmiddelen verkregen uit plasma en geneesmiddelen gemaakt met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 11-14 september 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.

Bron: CBG

Het gebruik van ustekinumab (Stelara) kan leiden tot ernstige huidproblemen zoals exfoliatieve dermatitis en huidexfoliatie (extreme huidschilfering). Artsen wordt aangeraden extra alert te zijn op de symptomen van exfoliatieve dermatitis en huidexfoliatie bij gebruik van Stelara. Als de patiënt deze symptomen ontwikkelt en de arts vermoedt een verband met Stelara dan wordt geadviseerd te stoppen met het gebruik. Dit schrijft de firma Janssen-Cilag BV in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar alle reumatologen (in opleiding), dermatologen (in opleiding) en (ziekenhuis-)apothekers (in opleiding). Stelara is een geneesmiddel voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis en (in combinatie met methotrexaat) actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten, in geval van onvoldoende response op andere therapieën. De symptomen van exfoliatieve dermatitis zijn mogelijk niet te onderscheiden van erytrodermische psoriasis. Patiënten met plaque psoriasis kunnen erytrodermische psoriasis ontwikkelen als onderdeel van het natuurlijke verloop van hun aandoening. Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht. Een overzicht van DHPC's is te vinden op de website van het CBG.

De UZ Gent zoekt voor het onderzoeksprogramma OnderHUIDS mensen met atopisch eczeem of psoriasis in de leeftijd van 18 tot 75 jaar. Het gaat om een educatief, stressreducerend programma, als aanvulling bij standaardtherapie bij patiënten met psoriasis of atopisch eczeem. Kort gezegd krijgt de deelnemer gedurende 12 weken de meest uiteenlopende informatie rondom huid en gezondheid. Ook leren ze beter omgaan met stress, door sport, yoga en meditatie. Deelnemers moeten bereid zijn gedurende 12 weken, een à twee maal per week, in de late namiddag naar Gent te komen. Daarnaast zijn er onder meer vier studiebezoeken, een klinisch onderzoek en het invullen van vragenlijsten. Meer informatie is te vinden op www.onderhuids.be of in de folder.

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor zes geneesmiddelen, waaronder twee biosimilars.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

• Amgevita en Solymbic (adalimumab) zijn beide biosimilars van Humira en bestemd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica, psoriasis, plaque psoriasis bij kinderen, hidradenitis suppurativa, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis.


• Jylamvo (methotrexaat), nu ook beschikbaar als orale oplossing, is bestemd voor de behandeling van actieve reumatoïde artritis bij volwassenen, polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, wanneer de respons op NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) onvoldoende is gebleken. Daarnaast is het  middel bestemd voor ernstige, therapieresistente, invaliderende psoriasis die niet adequaat reageert op andere vormen van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden; ernstige artritis psoriatica bij volwassenen en voor de onderhoudsbehandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.


• Xeljanz (tofacitinib),een Janus kinase (JAK) remmer, is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageren op, of die intolerant zijn voor één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Xeljanz moet gegeven worden in combinatie met methotrexaat, maar kan ook als monotherapie worden gegeven wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt is.

Aanpassing therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de uitbreiding van de indicaties voor:

• Revlimid (lenalidomide) is een immunomodulerend middel en nu ook bestemd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.


• Synjardy (metformine/empagliflozine) is een combinatie van metformine met een SGLT2-remmer. Op basis van de resultaten van de EMPA-REG-studie is de indicatie enigszins gewijzigd en de resultaten van de studie staan beschreven in sectie 5.1 van de productinformatie.

Intrekking van aanvragen

De aanvragen voor de handelsvergunningen van de volgende producten zijn ingetrokken:

• Zioxtenzo (pegfilgrastim) is een biosimilar van Neulasta en zou bestemd zijn voor de behandeling van neutropenie bij kankerpatiënten.

Een aanvraag voor de uitbreiding van de indicatie van Xgeva (denosumab), voor de behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit (hoge calciumwaarden in het bloed veroorzaakt door kanker), is ingetrokken.

Herbeoordeling dienogest/ethinylestradiol afgerond

De CHMP adviseert dat geneesmiddelen met een combinatie van dienogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg gebruikt kunnen blijven worden voor de behandeling van matig ernstige acne, wanneer passende behandelingen op de huid of orale antibiotica niet werkten. Deze geneesmiddelen, die ook zijn goedgekeurd als hormonale anticonceptiva, mogen alleen worden gebruikt bij vrouwen die kiezen voor orale anticonceptie.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 23 - 26 januari 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.

Bron: CBG

Inflammatory Bowel Diseases (IBD"s), waar de ziekte van Crohn toe behoort, en psoriasis zijn "broertjes" (of zusjes) van elkaar. Beide aandoeningen vallen onder de inflammatoire auto-immuunziekten. Ze worden ook allebei gekenmerkt door verstoringen in het zogeheten cytokinennetwerk, zegt MDL-arts D. de Jong van het UMC St. Radboud. Cytokinen zijn een type eiwitten die een belangrijke rol spelen in het afweersysteem. Zowel de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa als psoriasis ontstaan door weeffoutjes in het DNA. Daarnaast gaan ze verhoudingsgewijs vaker dan gemiddeld samen. Uit Amerikaans onderzoek onder 12.000 IBD-patiënten bleek dat 1,7 procent van hen tevens psoriasis had, tegenover slechts een procent van een controlegroep van 50.000 gezonde personen.

Inflammatory Bowel Diseases (IBD"s), waar de ziekte van Crohn toe behoort, en psoriasis zijn "broertjes" (of zusjes) van elkaar. Beide aandoeningen vallen onder de inflammatoire auto-immuunziekten. Ze worden ook allebei gekenmerkt door verstoringen in het zogeheten cytokinennetwerk, zegt MDL-arts D. de Jong van het UMC St. Radboud. Cytokinen zijn een type eiwitten die een belangrijke rol spelen in het afweersysteem. Zowel de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa als psoriasis ontstaan door weeffoutjes in het DNA. Daarnaast gaan ze verhoudingsgewijs vaker dan gemiddeld samen. Uit Amerikaans onderzoek onder 12.000 IBD-patiënten bleek dat 1,7 procent van hen tevens psoriasis had, tegenover slechts een procent van een controlegroep van 50.000 gezonde personen.

Mensen die aan psoriatische artritis lijden lopen meer dan vijf keer zoveel kans op jicht als gezonde mensen. Dat meldt Medscape.com op basis van onderzoek door Harvard Medical School en Brigham’s and Women’s Hospital. Jicht ontstaat door een te hoog urinezuurgehalte in het bloed. De aandoening ontstaat door afzetting van urinezuurkristallen op gewrichten, vaak die van de grote tenen. Daar veroorzaken ze een zeer pijnlijke ontstekingsreactie. Mannelijke psoriasispatiënten blijken meer risico te lopen dan vrouwelijke. Volgens de onderzoekers bestaat er een verband tussen milde tot ernstige psoriasis en psoriatische artritis en jicht. Behandeling van de psoriasisverschijnselen kan mogelijk ook weer de kans op jicht verminderen. Ook gewichtsverlies en een gezond dieet kunnen helpen.

Psoriasispatiënten die geen goede ontstekingsremmende medicatie krijgen voorgeschreven, lopen een verhoogd risico op de hartkwaal mitralisinsufficiëntie (MI). Dat zegt onderzoeker Dr. B. Strober van New York University. Bij MI is sprake van lekkage aan een van de hartkleppen, waardoor de pompfunctie minder goed wordt. Psoriasispatiënten lopen gemiddeld al meer risico op bijkomende aandoeningen (comorbiditeit), waaronder hart- en vaatziekten, diabetes, overgewicht, een hoog cholesterolniveau en hoge bloeddruk. De cardiovasculaire effecten van ongecontroleerde ontstekingsactiviteit betekenen een verhoogd risico op MI, beroerte en vroegtijdig overlijden. TNF-blockers en methotrexaat verminderen bij reumapatiënten de risico"s van comorbiditeit en dat geldt ook voor psoriasispatiënten, zegt Strober.

Patiënten die vitamine A-derivaten (retinoïden) gebruiken voor een huidaandoening (acne, psoriasis) lopen volgens Deens onderzoek geen verhoogd risico op fracturen. Vitamine A-derivaten als isotretinoine en acitretine zijn eerder in verband gebracht met skeletale bijwerkingen, zoals een verstoord botmetabolisme en een verminderde botmineraaldichtheid (BMD). Onduidelijk is of hoge doseringen retinoïden of een langdurige behandeling ook daadwerkelijk het risico op fracturen verhogen. Met behulp van 2 landelijke registers identificeerden de onderzoekers 124.665 patiënten met een fractuur in het jaar 2000 en selecteerden bij elk 3 personen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, zonder fractuur. Gegevens over lokaal of systemisch retinoïdegebruik haalden de onderzoekers uit het landelijk apotheekregister.
Geen van de vitamine A-derivaten (lokaal of systemisch) vertoonde een verband met het aantal botbreuken en er was geen trend met een toenemende dosering of langere behandelduur. Zelfs grote dagelijkse doseringen van 14 mg waren niet gerelateerd aan een hoger risico op fracturen. Het hebben van acne of psoriasis - indicaties voor een systemische behandeling met retinoïden - beïnvloedde het fractuurrisico niet.
De auteurs stellen dat vitamine A-derivaten veilig zijn met betrekking tot fracturen, zelfs bij zeer hoge doseringen. Bron: NTvG 2010;154(24):1130+ FUS

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 6 geneesmiddelen, waaronder 2 geneesmiddelen voor  een chronische infectie met het hepatitis C-virus.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

• Fotivda (tivozanib) is een vasculair endotheel groeifactor receptor (VEGFR) kinase remmer en bestemd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde niercelkanker. Ook is het middel bestemd voor volwassen patiënten met ziekteprogressie na één eerdere behandeling met cytokine therapie voor gevorderde niercelkanker en die niet eerder behandeld zijn met een VEGF en mTOR remmer.


• Kisqali (ribociclib) is een cycline-afhankelijk kinase 4 en 6 (CDK4/6) remmer en in combinatie met een aromatase remmer bestemd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor (HR) positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker als initiële endocrien-gebaseerde therapie.


• Mavenclad (cladribine) is een purine-analoog en bestemd voor de behandeling van zeer actieve relapsing multiple sclerose vastgesteld door klinische testen of beeldvormende technieken. 


• Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) en Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) zijn nieuwe combinatiebehandelingen bestemd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC). Beide geneesmiddelen zijn beoordeeld volgens de versnelde beoordelingsprocedure van de EU.


• Imraldi ((biosimilar van Humera, adalimumab) is bestemd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica, psoriasis, plaque psoriasis bij kinderen, hidradenitis suppurativa, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis.

Aanpassing therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de uitbreiding van de indicaties voor:

• Faslodex (fulvestrant) is een oestrogeenreceptorantagonist en nu ook bestemd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder niet behandeld zijn met endocriene therapie.


• Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir acetonsolvaat) is een combinatie van een NS5A remmer en een NS5B polymerase remmer en nu ook bestemd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij adolescenten (12 tot 18 jaar).


• Kaletra (lopinavir en ritonavir) is een combinatie van twee proteaseremmers en bestemd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) en nu ook bestemd voor de behandeling van kinderen ouder dan 14 dagen. 


• Mimpara (cinacalcethydrochloride) is een calcium regulator en nu ook bestemd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen vanaf 3 jaar met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD) die gedialyseerd worden.


• Orencia (abatacept) is een immunosupressivum en nu ook bestemd voor, alleen of in combinatie met MTX , de behandeling van actieve psoriatische artritis onvoldoende reagerend op DMARD-therapie, waaronder MTX, en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet noodzakelijk is.


• Soliris (eculizumab) is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2/4k antichaam en nu ook bestemd voor refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij patiënten die anti-acetylcholine receptor (AChR) antilichaam positief zijn.


• SonoVue (zwavelhexafluoride) is een echocardiografisch contrastmiddel en nu ook bestemd voor gebruik in ultrasonografie bij pediatrische patiënten tot 18 jaar om een vesicoureterale reflux te detecteren.


• Stivarga (regorafenib) is een brede kinase remmer en nu ook bestemd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerder zijn behandeld met sorafenib.


• Victoza (liraglutide) is een GLP-1 analoog bestemd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Op basis van de resultaten van de LEADER-studie is de indicatie enigszins gewijzigd. De resultaten van de studie staan beschreven in sectie 5.1 van de productinformatie.

Intrekking van aanvragen

De aanvragen voor een handelsvergunning voor Elmisol (levamisol) en Zafiride (NGR-menselijke tumornecrosefactor alfa) zijn ingetrokken.

Elmisol zou bestemd zijn voor de behandeling van een steroïd gevoelig nefrotisch syndroom (SSNS) bij kinderen en adolescenten van 2 jaar tot 18 jaar.

Zafiride zou bestemd zijn voor de behandeling van gevorderde maligne pleuramesothelioom, een kanker van het longvlies die meestal wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest.

Uitkomst herbeoordeling Symbioflor 2

De CHMP concludeerde dat Symbioflor 2 gebruikt kan blijven worden voor de behandeling van prikkelbare darm syndroom bij volwassenen. Het geneesmiddel dient echter niet breder te worden gebruikt voor de behandeling van functionele gastro-intestinale aandoeningen. Deze groep aandoeningen met verschillende oorzaken vergen een andere behandelingsaanpak.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 19-22 juni 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.

Bron: CBG

Een derde van de Nederlanders laat zich nooit adviseren over zijn of haar huid. Niet over de dagelijkse verzorging en al helemaal niet over bescherming in de zon. Dat is opmerkelijk, want uit het recent uitgevoerd huidonderzoek van Mediq Apotheek onder 500 respondenten, blijkt dat drie kwart van de Nederlanders de huid en de dagelijkse verzorging wel degelijk belangrijk vindt. Maar liefst 40% geeft aan "van zijn huid te houden"! Men verkiest het gezicht als mooiste stukje huid. Vrouwen zijn daarnaast vooral te spreken over de huid van hun borsten en decolleté, mannen zijn trots op de huid van hun armen en de bilpartij. Aan het onderzoek namen ruim 500 mensen deel. Zie ook:
acne, constitutioneel eczeem, doorliggen, psoriasis, melanoom.

Onderzoeker M. de Groot van het AMC in Amsterdam heeft onderzocht wat het effect van medicijnen bij psoriasis is. Het middel etanercept werkt volgens De Groot in de praktijk minder goed dan in onderzoekssituaties. Waarschijnlijk ligt dat aan de zeer strikte vergoedingscriteria, die wel gelden voor regulier gebruik maar niet in wetenschappelijke studies. Patiënten in onderzoeken zijn daardoor meestal minder therapieresistent, zegt de onderzoekster. Verder lijkt het er volgens haar op dat de aangeboren immuniteit een grote rol speelt bij het ontstaan van huidbeschadigingen door psoriasis.

In bedrijven met zogeheten garra-rufabaden, zoals sauna's en wellnessresorts, kunnen bezoekers hun handen of voeten onderdompelen in baden met garrarufavissen. Deze visjes knabbelen huidschilfers en dode huidcellen van de handen en voeten af, waardoor de huid zachter aanvoelt. Het is niet uitgesloten dat mensen via de baden huidinfecties kunnen oplopen. Infecties kunnen worden overgedragen van vissen op mensen, of, via de vissen of het water, van mens op mens. Dat blijkt uit een studie van het RIVM, die in opdracht van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) is uitgevoerd. Volgens het RIVM is het infectierisico van het gebruik van garra-rufabaden voor gezonde personen met een intacte huid en zonder ernstige ziekte verwaarloosbaar. Mensen met (kleine) huiddefecten lopen een klein risico op lokale huidinfecties. Personen met onderliggend lijden of een verminderde weerstand (inclusief diabetici) wordt ontraden gebruik te maken van garrarufabaden. Voor de studie is literatuuronderzoek gedaan en is de waterkwaliteit van garrarufabaden bij 16 bedrijven in Nederland onderzocht. Bij de meeste van hen zijn vier soorten bacteriën aangetroffen in het water van verschillende typen baden (hand, voet of lichaam): Aeromonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Vibrio spp. en snelgroeiende mycobacteriën. De Psoriasis Vereniging Nederland, de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie en de Nederlandse Vereniging voor Huidtherapeuten hechten weinig tot geen waarde aan therapie met Garra rufa bij psoriasispatiënten. Zij zijn van mening dat er niet voldoende informatie is over de effectiviteit en de risico's van de therapie.

Mensen met psoriasis moeten zo snel mogelijk hun huisarts of specialist inschakelen als ze verschijnselen ervaren die kunnen wijzen op psoriatische artritis. Dat adviseert de Amerikaanse National Psoriasis Foundation op basis van nieuw onderzoek. Mensen met psoriatische artritis die zes maanden wachten met hun arts te waarschuwen, hebben vaak al meer schade aan gewrichten en botten, schrijven onderzoekers in Annals of the Rheumatic Diseases. Zij deden onderzoek onder 283 Ieren met psoriatische artritis. 30 procent van de patiënten had binnen zes maanden een arts ingeschakeld, maar 70 procent had dat pas twee jaar nadat de eerste symptomen verschenen gedaan. De ziekteverschijnselen waren bij die laatste groep al veel ernstiger.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

• Besponsa (inotuzumab ozogamicine) is een antistof gericht tegen CD22 en bestemd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractaire CD22-positieve acute lymfatische leukemie (ALL). Het middel is ook bestemd voor volwassenen met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) gerecidiveerde of refractaire B-cel voorloper ALL die gefaald hebben op ten minste 1 tyrosine-kinaseremmer.


• Brineura (cerliponase alfa) is een enzymvervanger en bestemd voor de behandeling van neuronale ceroid lipofuscinose type 2 dat wordt veroorzaakt door een defect in het enzym tripeptidyl peptidase 1. Het middel is aanvaard op grond van ‘buitengewone omstandigheden’.


• Cuprior (trientine tetrahydrochloride) is een chelaatvormer en bestemd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 5 jaar en ouder die een behandeling met D-penicillamine niet goed kunnen verdragen.


• Erelzi (biosimilar van Enbrel, etanercept) is een TNF alpha-remmer en bestemd voor de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen.


• Kevzara (sarilumab) is een IL-6 receptor antagonist en bestemd voor de behandeling van reumatoïde artritis.


• Rixathon en Riximyo (biosimilars van MabThera, rituximab) zijn antistoffen gericht tegen CD20 en bestemd voor de behandeling van non-hodgkinlymfoom, reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis. Rixathon is daarnaast ook bestemd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie.


• Skilarence (dimethylfumaraat) is een ontstekingsremmer en bestemd voor de behandeling van psoriasis.


• Spinraza (nusinersen) is een antisense oligonucleotide en bestemd voor de behandeling van kinderen met spinale musculaire atrofie (SMA). Het is het eerste geneesmiddel dat direct aangrijpt op de aandoening.

Aanpassing therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de uitbreiding van de indicaties voor:

• Avastin (bevacizumab) is een antistof gericht tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en nu ook bestemd voor de combinatiebehandeling met carboplatin en paclitaxel van volwassen patiënten met een eerste recidief van platina-gevoelige epitheliale eierstok-, eileider- of primair buikvlieskanker die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-remmers of VEGF receptor–gerichte geneesmiddelen.


• Celsentri (maraviroc) is een CCR5-antagonist geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die geïnfecteerd zijn met CCR5-troop HIV-1 en nu ook bestemd voor kinderen vanaf 2 jaar met een minimum lichaamsgewicht van 10 kg. Het middel is ook beschikbaar als 20 mg/ml oplossing en 25 mg en 75 mg tablet


• Opdivo (nivolumab) is een antistof gericht tegen PD-L1 en is nu ook als monotherapie bestemd voor de behandeling van lokaal gevorderd, niet-operabel of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom bij volwassenen na het falen van eerdere platina-bevattende therapie.

Intrekking van aanvraag

De aanvraag voor een handelsvergunning voor Solithromycin Triskel EU Services (solithromycine) is ingetrokken. Dit geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van ‘community-acquired’ pneumonie (CAP), antrax (via inhalatie) en tularemie (via inhalatie).

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 18 – 21 april 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.

Bron: CBG

Het Academisch Medisch Centrum (AMC) te Amsterdam zoekt mensen van 18 jaar en ouder met een milde tot matige vorm van psoriasis vulgaris die mee willen doen aan een onderzoek. Doel is onderzoeken of een speciaal ontwikkeld patiëntenzorgprogramma de therapietrouw kan verbeteren. Voorwaarde voor deelname is dat u reeds acht weken behandeld bent met een crème/zalf/lotion en nog steeds een milde of matige vorm van psoriasis hebt. Indien u zwanger bent, kunt u niet meedoen. In een periode van ongeveer vijftien maanden zult u tien keer gevraagd worden om naar het AMC te komen. Meer informatie en/of aanmelden? Bel 020-5662581 of mail naar onderzoeksteamhuidziekten@amc.nl.

Mensen met diabetes type 2 hebben vaker ernstiger ontstoken tandvlees dan gezonde mensen. Dat zegt onderzoeker H. Susanto van de RUG. Het is een extra aanwijzing dat er een verband bestaat tussen tandvleesontsteking en andere aandoeningen. Parodontitis kan ziektes als diabetes type 2, reuma en hart- en vaatziekten verergeren en andersom. Ook tussen psoriasis en parodontitis zijn onlangs verbanden vastgesteld. Bovendien hebben psoriasispatiënten meer kans op diabetes en omgekeerd. De wederzijdse beïnvloeding wordt veroorzaakt door het transport van bacteriën door het lichaam en eiwitten die ontstekingen veroorzaken, zogeheten ‘ontstekingsfactoren’.Tandvleesontsteking ontstaat door bacteriën in tandplaque die het tandvlees doen opzwellen.

Of een psoriasispatiënt wel of geen psoriatische artritis zal ontwikkelen wordt deels bepaald door genetische factoren, maar dat geldt ook voor specifieke symptomen van de aandoening. Dat meldt de National Psoriasis Foundation op basis van onderzoek dat is gepubliceerd in Annals of the Rheumatic Diseases. Voor het onderzoek werden genetische data van 282 mensen met psoriatische artritis geanalyseerd. De onderzoekers keken ook naar de klinische symptomen, zoals gevoeligheid, zwelling en misvorming van gewrichten, gezwollen tenen en vingers, botverlies en ontsteking van de ruggengraat, gewrichtsbanden en pezen. Daarbij gingen ze na of die symptomen wellicht verband hielden met genetische kenmerken. Dat bleek inderdaad het geval.

Uit grootschalig internationaal genetisch onderzoek vanuit de afdeling oogheelkunde, hematologie en medische genetica van het UMC Utrecht blijkt dat er een nieuw gen is ontdekt dat van belang is voor het ontstaan van de oogaandoening, birdshot chorioretinopathy (BSCR). De resultaten zijn deze week beschreven in Human Molecular Genetics. “Voor het eerst in dertig jaar is er nieuw inzicht in het ontstaan van deze oogaandoening en zien we vergelijkingen met aandoeningen zoals reuma en psoriasis, waar recent ook genetische interacties tussen HLA en ERAP zijn gevonden." vertelt onderzoeker Jonas Kuiper. Dit wijst er op dat de oog­ziekte BSCR ook geen infectie is, maar een chronische auto-immuunziekte, net als eerder genoemde aandoeningen reuma en psoriasis. "De resultaten van dit onderzoek zijn belangrijk voor het begrijpen van deze, en gerelateerde aandoeningen en bieden een belangrijk nieuwe aangrijpingspunt voor het ontwikkelen van nieuwe behandelingen." Bijna alle patiënten met BSCR zijn positief voor het HLA-A29 molecuul dat normaal het immuunsysteem stuurt door het presenteren van stukjes eiwit aan T-cellen. Echter, de rol van HLA-A29 in het ontstaan van de ziekte was tot nu toe onbekend. De onderzoekers vergeleken het genoom van BSCR-patiënten met controles in Nederland, Engeland en Spanje en vonden in aanvulling op HLA-A29 keer op keer dezelfde sterke associatie met het ERAP2 gen. ERAP2 maakt de stukjes eiwit die op HLA moleculen zitten (bijvoorbeeld op HLA-A29). Uit het onderzoek is gebleken dat patiënten verhoogde expressie van ERAP2 hebben. Birdshot chorioreti­nopathie De oogziekte Birdshot chorioreti­nopathie (BSCR) is een chronische oogontsteking die voorkomt bij ongeveer 200 patiënten in Nederland. De ziekte openbaart zich meestal na het 50ste levensjaar. De oorzaak hiervan is nog onbekend. De behandeling van BSCR is moeilijk, waardoor patiënten langzaam blind worden. “Met de nieuwe inzichten uit het onderzoek van de afdeling Oogheelkunde begrijpen we de aandoening veel beter en kunnen we beginnen met behandelingen die passen bij het ziektebeeld.” Het onderzoek is in samenwerking met het Oogziekenhuis Rotterdam, Radboud UMC Nijmegen, Moorfields Hospital London en Hospital Universitario de León gedaan.

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP heeft een positief advies gegeven voor handelsvergunningen voor de volgende geneesmiddelen. Dit brengt het totale aantal geneesmiddelen dat door de CHMP in 2016 is goedgekeurd op 81.

Positief advies voor voorwaardelijke handelsvergunning

Alecensa (alectinib), is een remmer van het anaplastisch lymfoomkinase (ALK) en is bestemd voor de behandeling van patiënten met ALK-positieve, gevorderde niet-kleincellig longkanker, voorheen behandeld met crizotinib.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

·         Ledaga (chlormethine), is een alkylerend geneesmiddel en bestemd voor de behandeling van patiënten met cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoïdes.

·         Lifmior (etanercept) is een biosimilar van Enbrel en bestemd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis en plaque psoriasis bij kinderen.

·         Olumiant (baricitinib) is een Janus kinase (JAK) remmer. Het is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op, of die intolerant zijn voor een of meer disease modifying anti-reumatische drugs. Olumiant kan gegeven worden als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.

·         Truxima (rituximab), is een biosimilar van MabThera en bestemd voor de behandeling van patiënten met non-Hodgkin lymfoom, chronische lymfatische leukemie, reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.

·         Vihuma (simoctocog alfa), is een recombinante factor VIII en bestemd voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII).

·         Zinplava (bezlotoxumab), is een humane monoklonale antistof van de IgG1/kappa isotype onderklasse met een hoge affiniteit voor Clostridium difficile. Het is bestemd voor de preventie van recidiverende infecties met Clostridium difficile bij volwassenen wanneer er sprake is van een hoog risico op een recidief.

Aanpassing therapeutische indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende aanpassingen van de indicaties:

·         Ameluz (5-aminolevulinic acid) is een antineoplasticum. Het is nu ook bestemd voor de behandeling van een superficiaal en/of nodulair basaalcel carcinoom, dat niet geschikt is voor andere beschikbare behandelingen door de mogelijk aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en slechte cosmetische resultaten.

·         Cinryze is een C1-remmer en nu ook bestemd voor de behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen bij kinderen vanaf 2 jaar met hereditair angio-oedeem (HAE). Daarnaast is het bestemd voor routinepreventie van angio-oedeemaanvallen bij kinderen vanaf 6 jaar met ernstige en recidiverende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) die geen orale preventiebehandelingen verdragen of er onvoldoende door beschermd worden, of patiënten die ontoereikend worden behandeld met herhaalde acute behandeling.

·         Ilaris (canakinumab) is een interleukineremmer en nu ook bestemd voor de behandeling van Familiaire mediterrane koorts in combinatie met colchicine wanneer dit mogelijk is.

·         Jardiance (empaglifozin) is een SGLT2 remmer. Op basis van de resultaten van de EMPA-REG studie is de indicatie enigszins verbreed en de resultaten van de studie staan beschreven in sectie 5.1 van de productinformatie.

·         Jentadueto (linagliptin met metformine) is een DPP4 remmer in combinatie met metformine en kan nu ook gebruikt worden in combinatie met empaglifozine.

·         Keytruda is een PD-L1 remmend antilichaam en nu bestemd als monotherapie voor de eerste lijn behandeling van uitgezaaide niet-kleincellig longkanker bij volwassenen van wie de tumor PD-L1 tot expressie brengt met een ≥50% tumor deel score (TPS) score zonder EGFR of ALK positieve mutaties in de tumor.

·         Tivacy (dolutegravir) is een integraseremmer en nu ook bestemd, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij kinderen vanaf 6 jaar.

·         Trajenta (linagliptin) is een DPP-4-remmer en kan nu ook gebruikt worden in combinatie met empaglifozine.

·         Votubia (everolimus) is een selectieve mTOR- remmer en nu ook bestemd voor de aanvullende behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder bij wie therapieresistente partieel-beginnende insulten, met of zonder secundaire generalisatie, zijn geassocieerd met het tubereuze sclerose complex.

Start herbeoordeling Micro Therapeutic Research Labs, India

Het Europees geneesmiddelenagentschap European Medicines Agency (EMA) is een herbeoordeling gestart van medicijnen waarvoor studies zijn uitgevoerd door het Indiase bedrijf Micro Therapeutic Research Labs op twee plaatsen in India. Aanleiding voor de herbeoordeling zijn resultaten van een inspectie. Hieruit is naar voren gekomen dat er bij bepaalde onderdelen van het onderzoek niet volgens de richtlijnen (zogenaamde Good Clinical Practices) is gewerkt. Dit roept vragen op over de betrouwbaarheid van de studies die zijn gebruikt voor het aanvragen van een handelsvergunning.

Uitkomst van beoordeling van direct werkende antivirale middelen

De CHMP heeft de aanbeveling van de PRAC overgenomen om alle patiënten op hepatitis B te screenen voordat zij starten met de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C. Patiënten die zowel een hepatitis B als C-infectie hebben, moeten gecontroleerd en behandeld worden volgens de huidige klinische richtlijnen. Deze maatregelen zijn bedoeld om het risico op reactivering van hepatitis B door direct werkende antivirale middelen te verkleinen.

Intrekking van aanvragen

De aanvragen voor handelsvergunningen van de volgende producten zijn ingetrokken:

·         Cavoley (pegfilgrastim) en Efgratin (pegfilgrastim), beide generieke aanvragen met als referentieproduct Neulasta.

·         Graspa (eryaspase) bestaat uit rode bloedcellen die asparaginase bevatten voor de behandeling van patiënten met acute lymfatische leukemie na ofwel recidiverende of gefaalde eerste lijn behandeling, ofwel met overgevoeligheid voor asparaginase.

·         Kepnetic (aceneuraminezuur), een substraat replacement therapie van siaalzuur en bestemd voor langetermijn behandeling van volwassen patiënten met GNE Myopathie.

Een verzoek om uitbreiding van de indicatie van Arzerra (ofatumumab) in een nieuwe combinatie met bendamustine, bestemd voor de behandeling van gerecidiveerde chronische lymfatische leukemie, is ingetrokken.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 12-15 december 2016. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door twee medewerkers van het CBG.

Bron: CBG

Uit een onderzoek onder 943 mensen met psoriasis die tussen 2002 en 2008 deelnamen aan het Utah Psoriasis Initiative, bleek dat psoriatische artritis en lichaamsgewicht verband met elkaar houden. Deze aandoening blijkt zich vooral bij tieners en adolescenten met overgewicht te ontwikkelen. 26,5 procent van de deelnemers had psoriatische artritis. De bevindingen maken duidelijk dat mensen met een verhoogd risico op de aandoening frequenter en meer nauwgezet moeten worden gevolgd en behandeld, zeggen de onderzoekers. Dat kan de kansen op onomkeerbare schade aan gewrichten verkleinen. Bron: archives of dermatology.

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positief geadviseerd over het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

• Cerdelga (eliglustat) als weesgeneesmiddel voor de behandeling van patiënten met type I ziekte van Gaucher met een langzaam, “intermediate” of normaal CYP2D6 metabolisme.


• Exviera (dasabuvir) en Viekirax (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir) voor de behandeling van chronische hepatitis C. Deze middelen moeten waar nodig in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden.


• Ofev (nintedanib), als weesgeneesmiddel voor de behandeling van idiopathische pulmonale fibrose.


• Cosentyx (secukinumab) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.


• Otezla (apremilast) voor de behandeling van:
  
  
  
  • actieve artritis psoriatica bij patiënten die intolerant zijn voor of bij wie de respons op eerdere ‘disease modifying antirheumatic drug’-therapie onvoldoende is gebleken;
  
  
  • matige tot ernstige plaque psoriasis bij patiënten met onvoldoende respons op, dan wel een intolerantie voor, of een contra-indicatie voor andere systemische therapie (waaronder ciclosporine, methotrexaat of PUVA).
  
  
  
  


• Senshio (ospemifene) voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die niet in aanmerking komen voor lokale, vaginale behandeling met oestrogenen.


• Zontivity (vorapaxar) voor de vermindering van atherotrombotische gebeurtenissen bij patiënten die eerder een hartinfarct hadden. Het middel moet gebruikt worden in combinatie met acetylsalicylzuur en, waar nodig, clopidogrel.

Aanpassing indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen:

• Inductos (dibotermin alfa) kan nu ook gebruikt worden voor posterior lumbale wervelkolom chirurgie, op alle lumbale niveaus met verschillende medische hulpmiddelen.


• Travatan (travoprost) kan nu ook worden gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 18 jaar voor oculaire hypertensie en glaucoom.

Aanpassing afleverstatus

• EllaOne (ulipristal acetate) hoeft volgens de CHMP niet langer receptplichtig te zijn. Het CBG zal in januari een besluit nemen welke afleverstatus voor dit geneesmiddel in Nederland wordt toegekend. Voor niet-receptplichtige geneesmiddelen kent Nederland drie categorieën: Uitsluitend Apotheek (UA), Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) of Algemene Verkoop (AV).

CMDh beoordelingen

• Valproaat-bevattende geneesmiddelen (Depakine (Chrono), Orfiril, Natriumvalproaat, Propymal) - De CMDh bekrachtigt met consensus de PRAC-aanbeveling omtrent de aangescherpte waarschuwingen bij het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen door vrouwen en meisjes. Zij worden beter geïnformeerd over de risico’s van gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Zie ook het eerderewebbericht over deze herbeoordeling. Binnenkort ontvangen zorgverleners een DHPC met meer informatie. De herbeoordeling door de PRAC werd gestart naar de publicatie van nieuwe gegevens met betrekking tot het risico van aangeboren afwijkingen en problemen in ontwikkeling van baby’s die zijn blootgesteld aan valproaat in de baarmoeder.


• Testosteron-bevattende geneesmiddelen (Andriol, Androgel, Nebido, Sustanon, Testim, Tostran, Testogel) – De CMDh bekrachtigt met consensus de PRAC aanbeveling van testosteron-bevattende geneesmiddelen. De voordelen van testosteron-bevattende geneesmiddelen blijven opwegen tegen de risico’s. Deze geneesmiddelen moeten uitsluitend worden ingezet wanneer een tekort aan testosteron is bevestigd door zowel symptomen als laboratoriumtesten. De herbeoordeling door de PRAC werd gestart naar aanleiding van zorgen over ernstige bijwerkingen op hart en bloedvaten.

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

• Jinarc  (tolvaptan) is een vasopressine antagonist bestemd voor de vertraging van progressieve nierziekte bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD).


• Zykadia (ceritinib) is een proteïne kinase remmer bestemd voor de behandeling van patiënten met  ALK-positief, gevorderd niet-kleincellig longkanker  die eerder zijn behandeld met crizotinib.


• Ristempa  (pegfilgrastim) een immunostimulant bestemd voor het verminderen van de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met cytostatische chemotherapie tegen maligne aandoeningen.

Aanpassing indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende aanpassingen van de indicaties:

• Adenuric (febuxostat) is nu ook bestemd voor de preventie en behandeling van hyperuricemie in patiënten die chemotherapie krijgen voor hematologische maligniteiten met een gemiddeld hoog risico op het tumorlysis syndroom.


• Avastin (bevacizumab) is nu ook bestemd voor patiënten met metastatisch cervix carcinoom die geen platinum therapie verdragen in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatinum of paclitaxel en topotecan).


• Humira (adalimumab) is nu ook bestemd voor de behandeling van chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die onvoldoende reageren op, of ongeschikt zijn voor, plaatselijke behandeling en fototherapie.


• Soliris eculizumab is nu ook bestemd voor patiënten met  paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).


• Sustiva  (efavirenz) is nu ook bestemd, in combinatie met andere antiretrovirale medicatie, voor, de behandeling van HIV-1 besmette kinderen van 3 maanden oud en een gewicht van ten minste 3,5 kg.


• Vectibix  (panitumumab) is nu ook bestemd voor eerste lijn therapie in combinatie met FOLFIRI (folinezuur, fluorouracil en irinotecan) bij patiënten met wild-type RAS metastatisch colorectaal kanker (mCRC).

Uitkomst herbeoordeling CMDh

De CMDh onderschrijft in meerderheid de aanbevelingen van de PRAC om de productinformatie van ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen aan te passen. De aanpassing betreft opname van een klein risico op ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties in de productinformatie van alle producten met deze actieve bestanddelen. Broomhexine wordt in Nederland gebruikt bij vastzittende hoest en ambroxol voor het verlichten van de pijn bij acute keelpijn. Dit standpunt zal aan de Europese Commissie worden voorgelegd.

Aanbeveling nieuwe formulering antidiabeticum

De CHMP adviseerde een nieuwe formulering  te aanvaarden van insuline glargine met een hogere sterkte van 300 eenheden / ml (Toujeo) dan de al geregistreerde sterkte van 100 eenheden / ml (Lantus). De twee sterktes zijn niet bio-equivalent en daarom niet zonder meer uitwisselbaar. Er zijn dus specifieke doseringsadviezen die zowel bij de uitwisseling tussen de twee insuline glargine formuleringen als met andere basale insulines moeten worden gevolgd.

Ester Remmerswaal: ‘Human virus-specific T cells in peripheral blood and lymph nodes: phenotype, function and clonal relationships’. Dit proefschrift beschrijft onderzoek naar de ontwikkeling, de functie en het fenotype (het totaal van alle waarneembare eigenschappen) van twee soorten T-cellen, de CD4+ T-cel en de CD8+ T-cel, in het menselijk immuunsysteem. De promovendus richt zich in het bijzonder op virale infecties in het bloed en de lymfeklier. CD4+ T-cellen kunnen CD8+ T-cellen en B-cellen (lymfocyten) ondersteunen. CD8+ T-cellen zijn in staat andere cellen te doden. Dit onderzoek geeft inzicht in het verloop van anti-virale T-cel immuunresponsen in de mens. Tevens laat Remmerswaal zien dat het mogelijk is om met een steeds kleiner wordend monster steeds meer informatie over de functie, het fenotype, het gebruik van transcriptie-factoren en clonale relaties te onderzoeken. Hierdoor kan er in de toekomst mogelijk gekeken worden naar zeer kleine samples als biopten, maar ook naar extreem laagfrequente virus-specifieke cellen. Promotores: prof. dr. R.A.W. van Lier en prof. dr. R.J.M. ten Berge Plaats en tijd: Agnietenkapel, 14.00 uur 20/11 Oratie Evidence-based dermatologie verbetert zorg Ter gelegenheid van haar benoeming tot hoogleraar Evidence-based Dermatologie, in het bijzonder inflammatoire dermatosen, houdt prof. dr. Phyllis Spuls haar oratie: ‘De binnen- en buitenkant van huidwijsheid’. Met evidence based dermatologie (EBD) is de kwaliteit en efficiëntie van zorg te verbeteren voor dermatologische patiënten met inflammatoire huidziekten zoals psoriasis en eczeem. Het beschikbaar bewijs dient kritisch te worden beoordeeld en samengevat om klinische vragen goed te beantwoorden. Dat vormt de basis van klinische richtlijnen. Dan wordt duidelijk welke hiaten er zijn in het bewijs. Met een geprioriteerde wetenschapsagenda kan prospectief onderzoek worden opzet en uitgevoerd met participatie van patiënten, academici en niet-academici in een researchnetwerk dat leidt tot snellere zorginnovatie. De kwaliteit van onderzoek kan verbeteren door goed opgezet, uitgevoerd en gerapporteerd onderzoek. Het ontwikkelen en harmoniseren van diagnostische criteria en uitkomsten zal hieraan bijdragen. Zo heeft het internationale ‘Harmonising Outcome Parameters for Eczema (HOME)’ initiatief een werkwijze ontwikkeld voor ‘core outcome sets (COS)’. Deze werkwijze kan ook worden toegepast bij andere dermatosen. Door COS wordt dermatologisch onderzoek efficiënter. Met EBD wordt duidelijk dat in de klinische praktijk patiënten veel gedetailleerder in kaart moeten worden gebracht om maatwerk te bieden. Uitgewerkte zorgpaden en meer samenwerking, multidisciplinair en tussen de eerste, tweede en derde lijn, kunnen hierbij ondersteunen. Middels keuzehulpen kan gezamenlijke besluitvorming plaatsvinden waardoor patiënten hun therapie beter volhouden.

Het aantal vastgestelde nieuwe gevallen van lepra per jaar blijft stabiel rond de 220.000. Dit toont aan dat de overdracht van de leprabacterie nog ongehinderd doorgaat. Dat stelt LUMC-hoogleraar Immunodiagnostiek prof. Annemieke Geluk in haar oratie op 23 oktober. Geluk streeft naar het identificeren en behandelen van mensen die de leprabacterie bij zich dragen maar (nog) geen ziekteverschijnselen vertonen, zodat de overdracht stopt. Ondanks pogingen tot eliminatie vormt lepra nog steeds een gezondheidsprobleem in 32 landen, met als koplopers Brazilië en India. Wereldwijd leven twee tot drie miljoen mensen met door lepra veroorzaakte handicaps en bijbehorende sociale stigma’s. Ook Nederland telt 400 patiënten. De diagnose wordt louter gesteld op basis van klinische symptomen, zoals gevoelloze (delen van) ledematen. Er bestaat geen laboratoriumtest voor diagnostiek van lepra in een vroeg stadium of voor een latente infectie. Ook is niet te voorspellen wie na infectie met de bacterie lepra of zogenoemde lepra-reacties (ongeremde afweerreacties met ernstige zenuwschade tot gevolg) zal ontwikkelen. Om hier verandering in te brengen werkt prof. Annemieke Geluk met onderzoekers van binnen en buiten het LUMC aan de ontwikkeling van diagnostische testen die gemakkelijk ter plaatse uitvoerbaar zijn. “Zulke testen zijn gebaseerd op signaalstoffen – zogeheten cytokines – die cellen aanmaken na infectie of bij ziekte en die aan te tonen zijn in bloed of urine”, vertelt Geluk. Deze analyse wordt immunomics genoemd en vraagt om veel basaal immunologisch onderzoek. “Er is niet slechts één stofje dat lepra kan aantonen”, verklaart Geluk. “Het gaat om de verhouding tussen verschillende signaalstoffen. Daarnaast bepalen we genetische en metabole biomarkers.” De test lijkt op een zwangerschapstest: door een stripje in een buisje bloed te plaatsen worden de biomarkers aangetoond. Om biomarkers te identificeren doet Geluk onderzoek in gebieden waar lepra veel voorkomt, zoals Bangladesh, Brazilië, Ethiopië en Nepal. “In Bangladesh volgen we 6000 mensen die risico lopen. Welke veranderingen in hun biomarkerprofiel duiden op infectie met de leprabacterie of ziekte?” In Nepal bestuderen de onderzoekers de relatie met worminfecties. “Een worminfectie dempt het immuunsysteem, waardoor leprareacties onderdrukt worden”, licht Geluk toe. “Als patiënten een antiwormkuur slikken, treden de pijnlijke en invaliderende leprareacties vaker op. Voor diagnostiek van deze reacties hebben we diverse biomarkers geïdentificeerd. Wij willen leprareacties voorspellen, zodat we op tijd kunnen ingrijpen met immunosuppressiva om zenuwschade te voorkomen.” Naast eliminatie van lepra verwacht de hoogleraar ook veel indirecte winst. “De leprabacterie lijkt veel op de bacterie die tuberculose veroorzaakt. Bovendien blijkt de genetische gevoeligheid voor lepra samen te hangen met de gevoeligheid voor ziekten als psoriasis, de ziekte van Crohn en Parkinson. Ik verwacht dat het onderzoek naar lepra uiteindelijk ook nieuwe inzichten zal opleveren over deze ziekten.” Lepra wordt veroorzaakt door besmetting met de bacterie Mycobacterium leprae, verwant aan de tuberculose-bacterie. De bacterie veroorzaakt schade aan huid en zenuwen die vaak leidt tot verminkende handicaps en sociale uitsluiting. Na infectie duurt het 2 tot 5, soms zelfs 20 jaar voordat iemand lepra krijgt. Gedurende die tijd kan de bacterie wel worden overgedragen via de respiratoire route, oftewel via ademhaling, niezen en hoesten. Lepra wordt behandeld met een mix van antibiotica (multidrug therapy, MDT) gedurende 6 tot 12 maanden. Er treden tijdens de behandeling echter frequent leprareacties op.

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 10 geneesmiddelen, waaronder één geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

• ATMP Spherox (menselijke, autologe, matrix-geassocieerde chondrocyten ) bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met symptomatische articulaire kraakbeendefecten van de femurcondyle en de patella van de knie, waarbij de omvang van het aangetaste gebied niet groter is dan 10 cm².


• Blitzima is een biosimilar van MabThera (rituximab) en bestemd voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom, chronische lymfatische leukemie, ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.


• Insulin lispro Sanofi,  is een biosimilar van Humulog (insuline-analoog) en bestemd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucosehomeostase.


• Kyntheum (brodalumab) is een IL-17 receptor antagonist bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis in volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.


• Oxervate (cenegermin) is een recombinante humane zenuwgroeifactor bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige neurotrofe keratitis.


• Reagila (cariprazine) is een partiele dopamine agonist  bestemd voor de behandeling van schizofrenie.


• Ritemvia is een biosimilar van MabThera (rituximab) en bestemd voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom, ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.


• Trimbow is een vaste dosis combinatie van beclometasondipropionaat,  formoterolfumaraat-dihydraat en glycopyrronium bestemd voor de onderhoudsbehandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD) in patiënten die niet adequaat worden behandeld door een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende beta2-agonist.


• Tuxella is een biosimilar van MabThera (rituximab) en bestemd voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom, chronische lymfatische leukemie, ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.


• Veltassa (patiromer) is een kaliumbinder bestemd voor de behandeling van hyperkaliëmie.

Aanpassing therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de aanpassing van de indicaties voor:

• Izba (travoprost) is een prostaglandine F2 analoog en nu ook bestemd  voor verlaging van de verhoogde intra-oculaire druk bij pediatrische patiënten van 3 jaar tot 18 jaar met oculaire hypertensie of een pediatrische glaucoom.


• Komboglyze (metformine en saxagliptine) en Onglyza (saxagliptine) zijn antidiabetica en kunnen nu ook in combinatie worden gegeven met dapagliflozin.


• Renvela (sevelamer) en Sevelamer carbonate Zenvita (sevelameer) zijn niet-calciumhoudende fosfaatbinders nu ook bestemd voor de behandeling van pediatrische patiënten ouder dan 6 jaar met een BSA > 0.75m2.


• Zykadia (ceritinib) is nu ook bestemd als monotherapie voor de eerste lijnbehandeling van patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellig longkanker.

Negatieve adviezen voor nieuwe geneesmiddel (in alfabetische volgorde)

• Adlumiz (anamorelin hydrochloride). Adlumiz was bestemd voor de behandeling van anorexie, cachexie of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.


• Menselijke IgG1 monoklonale antistof specifiek voor menselijke interleukine-1 alfa XBiotech. Dit middel was bestemd voor de behandeling van verzwakkende symptomen van gevorderde colorectale kanker.


• Masipro (masitinib). Masipro was bestemd voor de behandeling van systemische mastocytose.

Uitkomst herbeoordeling van vancomycine bevattende antibiotica

In het kader van de strijd tegen antimicrobiële resistentie adviseert de CHMP wijzigingen in de voorschrijfinformatie van geneesmiddelen die het antibioticum vancomycine bevatten. Deze wijzigingen moeten een correct gebruik van deze antibiotica bij de behandeling van ernstige, door grampositieve bacteriën veroorzaakte infecties bevorderen.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 15-18 mei 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.

Bron: CBG

Lang niet alle reumapatiënten bewaren hun dure medicijnen op de juiste temperatuur. Slechts één op de veertien volgt de richtlijnen voor het koelen exact, blijkt uit onderzoek van het UMC Utrecht en de Sint Maartenskliniek in Nijmegen. De resultaten zijn afgelopen zaterdag in Rome gepresenteerd op het grootste Europese reumacongres, van de European league against rheumatism (EULAR). Voor de productie, de opslag en het vervoer van medicijnen gelden strikte richtlijnen. Maar als de medicijnen de apotheek eenmaal uit zijn, is onbekend hoe patiënten er in de praktijk mee omgaan. De manier waarop zij hun geneesmiddelen bewaren kan van invloed zijn op de werking. Om zicht te krijgen op de bewaarcondities thuis, brachten onderzoekers onder leiding van apothekers Helga Gardarsdottir (UMC Utrecht) en Bart van den Bemt (Sint Maartenskliniek) een chip aan op de doosjes met geneesmiddelen, namelijk TNF-alfa-remmers, van 255 reumapatiënten. Die chip registreerde constant de temperatuur. Slechts 17 patiënten (7 procent) lukte het om de middelen thuis te bewaren volgens het advies van de fabrikant: tussen de 2 en 8 graden Celsius. Ruim een kwart van de verpakkingen had minstens 2 uur achter elkaar een temperatuur onder het vriespunt terwijl de fabrikant duidelijk aangeeft dat TNF-alfa-remmers niet ingevroren mogen worden. Het onderzoek van het UMC Utrecht, de Sint Maartenskliniek en de Universiteit Utrecht past in een grotere studie naar een beter gebruik van geneesmiddelen zoals deze ‘biologicals’. De kosten van dit type reuma-geneesmiddelen zijn namelijk hoog: jaarlijks kosten de TNF-alfa-remmers zo’n 14.000 euro per patiënt. TNF-alfa-remmers zijn eiwitten die de ontsteking afremmen. Ze worden voorgeschreven aan patiënten met ziekten als reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn en psoriasis. Bij een te lage temperatuur kan de structuur van de eiwitten veranderen, met mogelijk ook gevolgen voor de werkzaamheid en veiligheid van het middel. Verder onderzoek moet uitwijzen of patiënten die het verkeerd bewaarde product gebruiken ook minder baat hebben bij het middel. De voorbereidingen voor een dergelijk onderzoek zijn in volle gang. “Patiënten vriezen hun medicijnen doorgaans niet met opzet in’, zegt Niels Vlieland, de promovendus die het onderzoek uitvoerde. “Vaak vertoont een koelkast thuis grote temperatuurschommelingen. Of het doosje ligt tegen een bevroren achterwand aan.” Gardarsdottir: “De apotheek geeft patiënten altijd een instructie mee voor het bewaren. Maar omdat de verpakking erg groot is, kan het lastig zijn deze op te bergen.” Samen met de Patiëntenfederatie NPCF en de brancheorganisaties gaan de onderzoekers nu in gesprek hoe de patiënt hierin het beste kan worden begeleid. Gardarsdottir: “Naar aanleiding van onze bevindingen ontraden wij het alvast om het medicijn te bewaren tegen de achterwand, of in de bovenste of onderste lade van de koelkast.”

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

• Repatha (evolocumab) is de eerste van een nieuwe klasse van monoclonale antilichamen gericht tegen het PCSK9-gen bestemd voor  patiënten met hypercholesterolemie en mixed hyperlipidemie die onvoldoende reageren op bestaande therapie, in het bijzonder statines, dan wel deze middelen niet verdragen of bij wie deze zijn gecontra-indiceerd.


• Keytruda (pembrolizumab) is een monoclonaal antilichaam dat zich bindt aan de PD-1 receptor bestemd voor de behandeling van progressief (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom .


• Nivolumab BMS (nivolumab) is een monoclonaal antilichaam dat zich bindt aan de PD-1 receptor bestemd voor de behandeling van lokaal gevorderd of metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande therapie.


• Unituxin (dinutiximab) is een monoclonaal antilichaam dat reageert met ganglioside GD2 bestemd voor neuroblastoom, na myeloablatieve therapie en ASCT, in combinatie met GM-CSF, IL-2 en retinoïnezuur.


• Evotaz (atazanavir / cobicistat) bestaat uit een HIV-1 protease remmer (atazanavir) en een selectieve remmer van CYP3A (cobicistat)  bestemd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen in combinatie met andere anti-retrovirale middelen zonder bekende weerstand gerelateerde mutaties tegen atazanavir.


• Omidria (fenylefrine / ketorolac)   is een spoelvloeistof voor het oog met twee bekende werkzame stoffen, fenylefrine en ketorolac, bestemd voor het handhaven van intra-operatieve mydriase, preventie van intra-operatieve miose en  vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intra-oculaire lens vervanging chirurgie.

Aanpassing indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende aanpassingen van de indicaties:

• Fycompa (perampanel) is een anti-epilepticum dat nu ook bestemd is voor adjuvante behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij epileptische patiënten van 12 jaar en ouder. 


• Imbruvica (ibrutinib) is een remmer van Bruton’s tyrosine kinase die nu ook bestemd is voor patiënten met de ziekte van Waldenström (WM) als 2e lijn behandeling of als 1e lijn wanneer chemo-immunotherapie niet in aanmerking komt.


• Kuvan (sapropterin) is een spijsverteringskanaal- en stofwisselingsmiddel dat nu ook bestemd is voor de behandeling van kinderen met fenylketonurie (PKU) jonger dan 4 jaar.


• Simponi (golimumab) is een tumornecrosefactor-alfa (TNFα) remmer die nu ook bestemd is voor de behandeling van niet radiografisch aangetoonde axiale spondyloarthritis (nraSpA).


• Stelara (ustekunimab) is een monoclonale antistof die interleukine-12 en -23 blokkeert en nu ook bestemd is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij adolescenten vanaf 12 jaar en ouder.


• Xyltophy (insuline degludec / liraglutide) is een combinatie van de GLP-1 analoog liraglutide en het langwerkende insuline degludec dat nu ook bestemd is voor diabetes patiënten die onvoldoende reageren op GLP-1 analogen.

Uitkomst herbeoordelingsprocedure GVK Biosciences Hyderabad, India

De CHMP adviseert opnieuw om geneesmiddelen te schorsen waarvan de handelsvergunning voornamelijk is gebaseerd op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India. Dit is de uitkomst van de Europese herbeoordelingsprocedure die was gestart op verzoek van de registratiehouders van zeven van de betrokken geneesmiddelen. In de herbeoordelingsprocedure hebben zes houders van handelsvergunningen de zorgen van de CHMP niet kunnen wegnemen dat de firma GVK Biosciences niet altijd volgens ‘good clinical practice’ (GCP) heeft gehandeld. Voor één geneesmiddel (Neo Balkanika / nebivolol) was voldoende reden om het voornemen tot schorsing op te heffen. 

CMDh

Ibuprofen- and dexibuprofen-bevattende geneesmiddelen

De CMDh bekrachtigt bij consensus de aanbeveling van de PRAC over aangepaste adviezen voor het gebruik van hoge doseringen ibuprofen en dexibuprofen. De herbeoordeling van de PRAC bevestigt een licht verhoogd risico op cardiovasculaire problematiek bij patiënten die tot 2400 mg ibuprofen per dag of meer gebruiken. De samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter worden hiermee op deze punten in alle Europese lidstaten gelijk getrokken. Er zijn in Nederland geen dexibuprofen-bevattende geneesmiddelen geregistreerd.

• Afronding herbeoordeling PRAC

Eerste CMDh uitspraak over PSUSA procedure voor nationaal  geregistreerde geneesmiddelen

De CMDh bekrachtigt, na bestudering van de PSUR (periodiek veiligheidsrapport) op basis van de PRAC aanbeveling en het bijbehorende beoordelingsrapport, bij consensus de wijziging van de handelsvergunningen van geneesmiddelen die de combinatie atenolol / chloortalidon bevatten.

De CMDh raadt de handelsvergunninghouders van geneesmiddelen die atenolol bevatten - als enig werkzaam bestanddeel of in combinatie met andere stoffen - met klem aan rekening te houden met de uitkomsten van deze procedure en de productinformatie aan te passen via een passende variatie.

Informatie over de PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) procedure, inclusief de implementatie ervan, is gepubliceerd op de EMA-website. Meer informatie over vastgestelde teksten voor de productinformatie en het tijdschema van de implementatie wordt  gepubliceerd op de website van de EMA.

Implementatie van de herbeoordelingsprocedure (Artikel 31 referral) voor domperidon-bevattende geneesmiddelen

Handelsvergunninghouders die uitsluitend vergunningen hebben voor domperidon-bevattende geneesmiddelen voor patiënten van 12 jaar en ouder, zijn niet langer verplicht om het tijdens deze herbeoordelingsprocedure opgelegde veiligheidsonderzoek bij kinderen/adolescenten uit te voeren. De CMDh is van mening dat de handelsvergunningen van deze producten al voldoen aan deze voorwaarde op grond van een wetenschappelijk advies van de CHMP.

Bij het gebruik van dimethylfumaraat (Tecfidera) voor de behandeling van multiple sclerose heeft zich in Duitsland een geval van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) voorgedaan met dodelijke afloop. Hoewel Tecfidera een handelsvergunning heeft in heel Europa is het in Nederland (nog) niet op de markt. PML is een zeldzame en ernstige herseninfectie die wordt veroorzaakt door het JC-virus. Dimethylfumaraat kan lymfopenie (verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed) veroorzaken doordat het aantal witte bloedcellen bij gebruik van dimethylfumaraat kan teruglopen tot 30 procent. Aangezien langdurige lymfopenie mogelijk verband houdt met een toegenomen risico op PML wordt artsen geadviseerd patiënten die worden behandeld met Tecfidera extra te controleren op lymfopenie. Patiënten waarbij lymfopenie optreedt moeten frequent gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van neurologische dysfunctie. Bij een vermoeden van PML dient de behandeling met Tecfidera onmiddellijk te worden gestopt. Dit schrijft de firma Biogen Idec in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar alle neurologen (in opleiding) en verpleegkundig specialisten neurologie. Bijwerkingencentrum Lareb heeft het CBG geïnformeerd over twee additionele gevallen van PML in Nederland na gebruik van dimethylfumaraat (magistrale bereiding) voor de niet-geregistreerde indicatie psoriasis. Eén daarvan was met dodelijke afloop. Toezicht op magistrale bereidingen valt in Nederland niet onder verantwoordelijkheid van het CBG maar onder die van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

Bij het gebruik van dimethylfumaraat (Tecfidera) voor de behandeling van multiple sclerose heeft zich in Duitsland een geval van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) voorgedaan met dodelijke afloop. Tecfidera is in Nederland sinds oktober 2014 op de markt. PML is een zeldzame en ernstige herseninfectie die wordt veroorzaakt door het JC-virus. Dimethylfumaraat kan lymfopenie (verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed) veroorzaken doordat het aantal witte bloedcellen bij gebruik van dimethylfumaraat kan teruglopen tot 30 procent. Aangezien langdurige lymfopenie mogelijk verband houdt met een toegenomen risico op PML wordt artsen geadviseerd patiënten die worden behandeld met Tecfidera extra te controleren op lymfopenie. Patiënten waarbij lymfopenie optreedt moeten frequent gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van neurologische dysfunctie. Bij een vermoeden van PML dient de behandeling met Tecfidera onmiddellijk te worden gestopt. Dit schrijft de firma Biogen Idec in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar alle neurologen (in opleiding) en verpleegkundig specialisten neurologie. Bijwerkingencentrum Lareb heeft het CBG geïnformeerd over twee additionele gevallen van PML in Nederland na gebruik van dimethylfumaraat (magistrale bereiding) voor de niet-geregistreerde indicatie psoriasis. Eén daarvan was met dodelijke afloop. Toezicht op magistrale bereidingen valt in Nederland niet onder verantwoordelijkheid van het CBG maar onder die van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

De Britse overheid moet meer aandacht gaan schenken aan mensen met een huidaandoening. Dat vindt de British Association of Dermatologists (BAD). Volgens de organisatie is 85 procent van de patiënten met een huidaandoening bezorgd over mogelijke psychische gevolgen van hun aandoening. Het gaat dan vooral om een verminderd zelfvertrouwen of psychische klachten. Zich terug trekken uit het sociale leven is voor veel patiënten de gemakkelijkste keuze. De meest voor komende huidaandoeningen in Groot-Brittannië zijn eczeem, psoriasis en acne. De Britse overheid is echter bezig met het hervormen van de National Health Service, waardoor het aanbod aan dermatologische zorg afneemt.

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh)  hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar de PRAC voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

• Adempas (riociguat, versterkt vorming cGMP en daarmee nitriet-oxide), weesgeneesmiddel voor de behandeling van chronische trombo-embolische pulmonaire hypertensie (CTEPH) en pulmonaire arteriële hypertensie (PAH).


• Eperzan (albiglutide, een GLP-1 analoog), bedoeld als add-on therapie bij de behandeling van diabetes type II en mono-therapie als metformine niet gebruikt kan worden.


• Latuda (lurasidone, een antipsychoticum), voor de behandeling van schizofrenie.


• Bemfola (follitropin alfa, een FSH product), een nieuwe biosimilar voor de behandeling van onvruchtbaarheid.

De CHMP heeft een negatief advies uitgebracht voor het verlenen van een handelsvergunning voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

• Masiviera (mastinib), bedoeld voor de behandeling van metastatische alvleesklierkanker. De CHMP maakte zich zorgen over de effectiviteit en de risico’s van het geneesmiddel. Verder waren er twijfels over de kwaliteit van het geneesmiddel.


• Nerventra (laquinimod), bedoeld voor de behandeling van relapse/remitting Multiple Sclerose (MS). De CHMP kwam tot een negatieve baten/risico balans, met name vanwege toxiciteit bij een beperkte effectiviteit.


• Reasanz (serelaxin), bedoeld voor de symptomatische behandeling van acuut hartfalen. De voornaamste overweging hierbij is een niet voldoende aangetoonde effectiviteit.


• Translarna (ataluren), bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Duchenne. De werking kon onvoldoende worden aangetoond.

Bij bovenstaande weigeringen kan de firma nog in beroep gaan.

Advies Hemoprostol

De CHMP heeft positief advies uitgebracht over Hemoprostol(misoprostol, een prostaglandine- analoog), voor de behandeling van haemorrhagia postpartum als gevolg van baarmoeder-atonie wanneer intraveneuze oxytocine niet voorhanden is. Het advies is uitgebracht volgens een artikel 58 procedure, die de EMA in staat stelt in samenwerking met de WHO te adviseren over geneesmiddelen voor buiten de EU.

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassing:

• NovoThirteen (catridecacog), mag nu ook gebruikt worden voor (langdurige) behandeling van bloedingen bij kinderen jonger dan 6 jaar met een tekort aan factor XIII A.


• Stelara (ustekinumab), mag nu gebruikt worden voor de behandeling van psoriasis vulgaris bij patiënten die eerder niet hebben gereageerd op één van de volgende systemische behandelingen: ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoralen en ultraviolet A).


• Xolair (omalizumab), mag nu ook gebruikt worden voor de behandeling van chronisch spontaan urticaria, bij patiënten van 12 jaar en ouder.

Herbeoordelingen

• De aanbeveling van de PRAC dat Protelos/ Osseor(strontiumranelaat) niet langer gebruikt zou moeten worden voor de behandeling van osteoporose ligt nog ter beoordeling bij de CHMP. Er zijn aanvullende vragen gesteld aan de firma. Een definitief oordeel van de CHMP wordt komende maand (februari 2014) verwacht.


• Nood anticonceptiemiddelen, zie bericht: Start herbeoordeling noodanticonceptiemiddelen

Schorsing Vibativ en Luminity opgeheven

De schorsing van de handelsvergunning van de geneesmiddelenVibativ (telavancine) en Luminity (perflutren) is opgeheven. De eerder geconstateerde kwaliteitsproblemen zijn opgelost.

--------------------------

Bij veel auto-immuunziekten zoals psoriasis is er een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Met pulse wave analyse (PWA) kunnen vroege vaatafwijkingen worden opgespoord bij systemische auto-immuunziekten, zegt H. Nienhuis van UMCG. Bij PWA registreert een drukmetertje op de polsslagader drukgolven van de hartslag. Daarmee kan de elasticiteit van de slagaderen worden afgeleid. Die is verminderd bij mensen met systemische auto-immuunziekten, die nog geen slagaderverkalking hebben. Verder blijkt de stapeling van versuikerde eiwitten (AGE’s) bij een systemische auto-immuunziekte verhoogd. Ook is er een genetische verandering in de receptor voor AGE’s, die het risico op reuma en lupus vergroot en die het risico op hart- en vaatziekten bij reumapatiënten mogelijk kan helpen voorspellen.

Ruim de helft van de patiënten met een chronische huidaandoening, zoals eczeem of psoriasis, heeft vaak last van jeuk. Bekend was al dat jeuk deels dezelfde hersengebieden activeert als pijn. Bovendien zijn jeuk en pijn allebei onderdeel van het lichamelijke afweersysteem: ze waarschuwen tegen beschadiging van het lichaam. Onderzoekster A. van Laarhoven van de Radboud Universiteit wekte bij proefpersonen op verschillende manieren kunstmatig jeuk op. Die moesten de intensiteit van de jeuk vervolgens een cijfer geven. Negatieve emoties blijken jeuk te verergeren, maar de aankondiging van jeuk ook. Verder blijken zware jeukprikkels lichtere jeukprikkels op andere plaatsen te overheersen. Van Laarhoven denkt dat - net als bij pijn- gedragstherapie en ontspanningsoefeningen kan helpen.

Huidcellen hebben een biologische klok die de vernieuwing van de huid regelt. Dat hebben onderzoekers van de universiteiten van Berlijn en Hamburg ontdekt. Zij namen bij enkele gezonde mensen meerdere keren per dag een sample van hun opperhuidcellen. Genetisch onderzoek liet zien dat een interne biologische klok zorgt voor herstel en vernieuwing van de cellen. Een van de factoren die een rol spelen, is een molecuul genaamd Klf9. Dit molecuul vertraagt de vernieuwing, wat tot uiting komt tijdens het verouderen en doffer worden van de huid. Onder invloed van het stresshormoon cortisol zou ook meer Klf9 worden geproduceerd, waardoor gestresseerde mensen er vaak slechter uit zien. De onderzoekers vermoeden ook een verband met het negatieve effect van stress op psoriasis.

Volgens wetenschappers van de universiteit van Perth (Australië) betekent dagelijks een kwartiertje in de zon of anders regelmatig onder de zonnebank een oppepper voor het gele immuunsysteem. Het lichaam maakt vitamine D aan onder invloed van UV-straling, maar ook de afweer vaart er wel bij. Het gaat dan wel gematigd zonnen en niet om urenlang bakken. Vooral in de wintermaanden kan het lichaam een oppepper goed gebruiken, zeggen de wetenschappers. Het lichaam is dan immers het grootste deel van de tijd bedekt. Dat helpt bij het voorkomen van infectieziekten als griep en verkoudheid. Daarnaast wijzen de onderzoekers erop dat UV-straling helpt tegen ziekten als psoriasis, astma en MS.

Vrouwen zijn door de natuur bedeeld met een extra chromosoom, waardoor ze een sterker immuunsysteem hebben. Dat zegt onderzoekster I. Pinheiro van de Universiteit van Gent. Vrouwen hebben een extra kopie van het vrouwelijke X-chromosoom, terwijl mannen er maar één hebben, en daarnaast een kleiner Y-chromosoom. Dat hun lichaam infecties beter kan bestrijden komt waarschijnlijk door het X-chromosoom, zegt Pinheiro. Het chromosoom bevat kleine moleculen, zogeheten microRNA’s, die controle uitoefenen op het immuunsysteem en een rol spelen in de afweer tegen kanker. De grotere hoeveelheid microRNA’s zorgen er echter ook voor dat vrouwen eerder auto-immuunziekten, zoals reuma en psoriasis, ontwikkelen, zegt Pinheiro.

Psoriasispatiënten die de middelen isotretinoine of acitretine gebruiken, lijken geen verhoogd risico op botbreuken te lopen. Dat zeggen onderzoekers van het universitair ziekenhuis van Aarhus (Denemarken). De genoemde middelen zijn wel eens in verband gebracht met een lagere botdichtheid. De Deense wetenschappers hebben onderzoek gedaan naar botbreuken bij 124.655 patiënten en een even grote groep controlepersonen. De onderzoeksgegevens hadden betrekking op een periode van tien jaar. Zelfs in gevallen waarin hoge doses van isotretinoine of acitretine waren gebruikt konden de onderzoekers geen aanwijzingen vinden dat deze middelen de kans op botbreuken verhogen.

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over de combinatie telmisartan en amlodipine (merknaam Twynsta) voor de behandeling van essentiële hypertensie. Voor vier geneesmiddelen (Arixtra, M-M-RVAXPRO, Viread en Xalatan) werd een nieuwe indicatie aanvaard. Daarnaast waren er positieve adviezen voor generieke clopidogrel-bevattende geneesmiddelen voor de preventie van aterotrombotische incidenten (bloedstolsels in aderen). Myclausen (mycofenolaatmofetil) is in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden geregistreerd voor preventie van acute afstoting van transplaten.
De CHMP heeft positief advies uitgebracht voor het verlenen van een handelsvergunning voor Twynsta (telmisartan/amlodipine) voor de behandeling van essentiële hypertensie. Het Comité accepteerde de volgende uitbreidingen van de therapeutische indicaties: Voor Arixtra (natriumfondaparinux) werden de indicaties uitgebreid met behandeling van acute, symptomatische, oppervlakkige veneuze trombose van de benen, zonder aanwezigheid van diepe veneuze trombose. M-M-RVAXPRO (levend vaccin tegen mazelen, bof en rode hond) is nu ook aanvaard voor vaccinatie van gezonde kinderen van negen maanden als vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht.
Viread (tenofovirdisoproxil) is eerder goedgekeurd voor behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met een gecompenseerde leveraandoening. Viread kan nu ook worden ingezet bij patiënten met een gedecompenseerde leveraandoening. De CHMP heeft geadviseerd de therapeutische indicaties van Xalatan (latanoprost) oogdruppels ook toe te staan voor kinderen. Latanoprost kan nu dus worden gebruikt bij de behandeling van verhoogde intraoculaire druk bij volwassenen en kinderen en bij juveniel glaucoom. De aanbeveling van het Comité is gebaseerd op de gegevens uit het eerder goedgekeurde pediatrische onderzoeksplan ("paediatric investigation plan", PIP).
De CHMP adviseerde positief over de volgende generieke geneesmiddelen:
Clopidogrel (als hydrobromide en als hydrochloride ) bevattende geneesmiddelen voor de preventie van aterotrombotische incidenten. Het gaat om generieke vormen van Plavix.
Myclausen (mycofenolaatmofetil) voor de preventie van acute afstoting van transplantaten, in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden. Myclausen is een generieke vorm van Cellcept. De CHMP is van mening dat de balans werkzaamheid - risico"s van het orale vaccin Rotarix (levend rotavirusvaccin) nog steeds positief is. Eerder werd het porcien circovirus 1 (PCV1)-DNA in het vaccin aangetroffen, maar het Comité acht de aanwezigheid van zeer kleine hoeveelheden virusdeeltjes niet schadelijk voor de volksgezondheid. Met de firma is afgesproken dat het PCV1-DNA in toekomstige batches niet meer aanwezig is. De beoordeling van het rotavirusvaccin Rotateq, waarin eveneens porcien virus was gevonden, wordt in de vergadering van september afgerond. De CHMP wacht op nadere informatie van de fabrikant over de oorzaak van de bevindingen en van de genomen maatregelen om het vaccin vrij van porcien virus te fabriceren. In afwachting van de uitkomst van de beoordeling blijft het Comité bij zijn eerdere mening dat het niet nodig is het gebruik van Rotateq te beperken. Zie ook onze eerdere berichtgeving over beide vaccins ( www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/2010-Europese-registraties-in-mei-2010/default.htm). Ketoprofen-bevattende geneesmiddelen voor lokaal gebruik zijn opnieuw beoordeeld door de CHMP vanwege zorgen over de ernstige fotosensitiviteitsreacties van de huid. Het Comité adviseerde artsen om patiënten instructies te geven over het juiste gebruik van deze niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID). Ketoprofen-bevattende producten voor lokaal gebruik zijn in Nederland niet op de markt. De CHMP heeft de risico"s van sterk werkzame opiaten (hydromorfon, morfine en oxycodon) beoordeeld als deze samen met alcohol worden ingenomen. Het gaat over orale geneesmiddelen die het opiaat over een langere periode langzaam afgeven (gereguleerde afgifte). Alcohol zou de afgifte van het opiaat kunnen versnellen, waardoor de patiënt plotseling aan een grote hoeveelheid van het geneesmiddel zou worden blootgesteld. De CHMP heeft geconcludeerd dat alleen voor één type product (met polymetacrylaat-tri-ethylcitraat) de invloed van alcohol op de afgifte snelheid dusdanig is dat schorsing nodig is. Dit type geneesmiddel is echter niet in Nederland geregistreerd. De CHMP heeft verder bevestigd dat het gebruik van alcohol door patiënten die opiaten gebruiken vermeden moet worden omdat de versuffende werking van beide stoffen hierdoor wordt versterkt. De bestaande waarschuwingen in de productinformatie op dit punt worden binnenkort gelijkgetrokken.
Het Comité adviseerde tot harmonisatie van de productinformatie van Daivobet (calcipotriol / betamethason) dat is geregistreerd voor de behandeling van psoriasis.
De CHMP is een onderzoek gestart naar de mogelijke risico"s van acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS) en solide tumoren bij kinderen die geneesmiddelen met dexrazoxan gebruiken voor de preventie van cardiotoxiciteit door antracyclines. Dit onderzoek is een gevolg van de beoordeling van gepubliceerde literatuur waarin aanwijzingen zijn gevonden voor een verdrievoudiging van de kans op secundaire maligniteiten, vooral AML en MDS, bij gebruik van deze geneesmiddelen. De CHMP bestudeert alle beschikbare gegevens om de invloed van de toegenomen kans op secundaire maligniteiten, samen met de beperkte werkzaamheidgegevens, op de balans werkzaamheid - risico"s van deze geneesmiddelen te verduidelijken.

De CHMP heeft positief advies uitgebracht over Vyndaqel als eerste weesgeneesmiddel voor de behandeling van transthyretine amyloïdose bij volwassen patiënten met symptomatische polyneuropathie.

De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

• Dexdor (dexmedetomidine) voor sedatie van volwassen intensive care unit (ICU) patiënten, bij wie diepere sedatie niet nodig is.


• Incivo (telaprevir) voor de behandeling van chronische hepatitis C met genotype 1 bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte. Dit is het tweede geneesmiddel in een nieuwe klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis. De CHMP heeft Teleprevir versneld beoordeeld gezien het belang voor de Europese populatie.


• Plenadren (hydrocortison), een weesgeneesmiddel voor de behandeling van bijnierinsufficiëntie bij volwassenen. Het gaat om een product met verlengde afgifte, dat eenmaal per dag gegeven kan worden.


• Vyndaqel (tafamidis), een weesgeneesmiddel voor de behandeling van transthyretine amyloïdose bij volwassen patiënten met symptomatische polyneuropathie, een ernstige en progressieve aandoening. Vyndaqel is de eerste orale farmacologische behandeling die voor deze zeldzame ziekte wordt aanbevolen. De CHMP heeft de handelsvergunning verleend onder uitzonderlijke omstandigheden.


• Zytiga (abirateronacetaat) bedoeld in combinatie met prednison of prednisolon voor de behandeling van gemetastaseerd, castratieresistente prostaatkanker bij volwassen mannen met een progressieve vorm van deze ziekte tijdens of na een chemotherapeutisch regime op basis van docetaxel. De CHMP heeft deze aanvraag versneld beoordeeld vanwege de medische noodzaak.

Tweede positief advies pediatrisch gebruik Mercaptopurine

De CHMP heeft het tweede positieve advies uitgebracht voor de verlening van een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik voor het weesgeneesmiddel Mercaptopurine (mercaptopurine-monohydraat), bedoeld voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen, adolescenten en kleine kinderen. Het gaat om een suspensie, waardoor een betere nauwgezetheid en groter toedieningsgemak wordt geboden, vooral bij gebruik bij kinderen. De ontwikkeling van een leeftijdsgeschikte formulering ter behandeling van deze ziekte is door het Pediatrisch Comité van de Autoriteit als onderzoeksgebied met prioriteit aangewezen.

Negatieve adviezen voor nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft negatieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor Sumatriptan Galpharm (sumatriptan). Sumatriptan Galpharm was bedoeld als receptvrij geneesmiddel voor de behandeling van migraineaanvallen. Sumatriptan is een generieke vorm van Imigran.

Uitbreiding indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-uitbreidingen:

• Afinitor (everolimus) voor de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerd, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren met pancreatische oorsprong bij volwassenen met een progressieve vorm van deze aandoening.


• Enbrel (etanercept) om de onderste leeftijdsgrens bij polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) te verlagen van vier naar twee jaar; en om de onderste leeftijdsgrens bij pediatrische psoriasis en plaque te verlagen van acht naar zes jaar.


• Tarceva (erlotinib) voor uitbreiding met de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom met EGFR activerende mutaties.

De CHMP adviseerde negatief over de volgende indicatie-uitbreidingen:

• Duloxetine bevattende geneesmiddelen over uitbreiding van de huidige therapeutische indicaties met de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) gebruiken.

Herbeoordeling van pioglitazon-bevattende geneesmiddelen afgerond

Na afronding van een beoordeling van de baten-risico balans heeft de CHMP bevestigd dat deze geneesmiddelen een valide behandeloptie blijven voor bepaalde patiënten met diabetes type 2, maar dat er een klein verhoogd risico bestaat op blaaskanker. Conclusie is dat pioglitazon alleen gebruikt zou moeten worden na uitgebreide patiëntenselectie. en –exclusie, waaronder een noodzaak voor periodieke herbeoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van de individuele patiënt.
Voorschrijvers wordt geadviseerd om deze geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten met huidige of een anamnese van blaaskanker en bij patiënten met niet-onderzochte macroscopische hematurie. Voor aanvang met pioglitazon moeten risicofactoren voor blaaskanker worden beoordeeld.

Meer informatie vindt u in het nieuwsbericht over Pioglitazon bevattende geneesmiddelen

Herbeoordeling van Pandemrix afgerond

De CHMP heeft aanbevolen dat het vaccin Pandemrix bij personen jonger dan 20 jaar uitsluitend kan worden gebruikt als het aanbevolen trivalente influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen H1N1 nog noodzakelijk is (bijv. bij personen met risico voor de complicaties van infectie). Het Comité heeft bevestigd dat de algehele balans werkzaamheid-bijwerkingen van Pandemrix positief blijft.

Meer informatie vindt u in het nieuwsbericht over Pandemrix

Advies over Vimpat overeengekomen

De CHMP heeft geadviseerd Vimpat 15mg/ml siroop terug te roepen vanwege een kwaliteitsdefect in sommige batches. Artsen ontvangen binnenkort een brief waarin wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun patiënten en hen indien mogelijk te laten overstappen op Vimpat filmgecoate tabletten.

Update herbeoordeling baten- risico balans Multaq

De CHMP heeft de herbeoordeling voortgezet van de baten-risico balans van Multaq in afwachting van definitieve gegevens uit een klinisch onderzoek (PALLAS). Uit de voorlopige resultaten bleek een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen zoals cardiovasculaire sterfte, CVA en cardiovasculaire ziekenhuisopname bij patiënten met permanent atriumfibrilleren. In afwachting van het resultaat van de huidige herbeoordeling worden voorschrijvers in de EU eraan herinnerd de aanbevelingen in de productinformatie te volgen voor wat betreft de indicaties, gedefinieerde contra-indicaties en waarschuwingen. Advies is om patiënten regelmatig te controleren om er zeker van te zijn dat zij binnen de toegestane indicatie blijven en geen permanent atriumfibrilleren ontwikkelen. Nader advies wordt gegeven bij de afronding van de beoordeling in september.

Meer informatie vindt u in het nieuwsbericht over Multaq

Update over Champix

De CHMP heeft bevestigd dat de baten-risico balans voor Champix(varenicline) positief blijft, ondanks de resultaten van een recente meta-analyse. Conclusie is dat het licht verhoogde risico van cardiovasculaire incidenten niet opweegt tegen de voordelen van Champix bij het stoppen met roken.

Aanvoertekort Thyrogen duurt voort

Naar verwachting duurt het aanvoertekort van Thyrogen (thyrotropine alfa) nog tot 2012. Artsen worden ingelicht over herziene tijdelijke behandelaanbevelingen:

• Aan nieuwe patiënten mag geen Thyrogen worden voorgeschreven.


• In landen waar Thyrogen nog verkrijgbaar is, moet de voorraad worden gereserveerd voor patiënten die het geneesmiddel al gebruiken en die staking van schildklierhormoon niet verdragen of bij wie staking van schildklierhormoon niet werkzaam zou zijn.
  Thyrogen is geregistreerd voor de diagnose en behandeling van schildklierweefselresten na thyroïdectomie bij patiënten met schildklierkanker.

Arbitrageprocedure Dexamethason afgerond

De CHMP heeft een arbitrageprocedure voor Dexamethasone Alapis(dexamethason) afgerond. Deze procedure werd in gang gezet vanwege een meningsverschil onder EU-lidstaten over de registratie van dit generieke geneesmiddel. Dit geneesmiddel is een ontstekingsremmend, immuunonderdrukkend agens.
Conclusie was dat de ingediende gegevens voldoende waren om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis veilig en effectief kon worden gebruikt, op basis van het lang bekende gebruik van dexamethason.

Harmonisatie afgerond

De CHMP heeft de harmonisatie afgerond van de productinformatie vanNorvasc (amlodipine besilaat) en verwante namen. Dit geneesmiddel is een calciumkanaalblokkeerder die wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie, chronische stabiele angina en vasospastische of Prinzmetal’s angina.

Onderzoekers van het Vlaams Instituut voor Biotechnologie en de UGent hebben het mechanisme blootgelegd waarmee het eiwit A20 ontsteking tegenwerkt. Dit kan een belangrijk aanknopingspunt bieden in de zoektocht naar een behandeling van auto-immuunziekten. De onderzoekers hopen dat hun onderzoek kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe therapieën tegen auto-immuunziekten. Ook psoriasis valt hier onder. Eerder onderzoek toonde al aan dat A20 in lichaamscellen interfereert met specifieke signaalwegen die de activiteit van een DNA-bindende molecuul stimuleren. Deze molecuul speelt een sleutelrol bij tal van immunologische processen. Een overmatige activatie van het molecuul kan leiden tot een hele reeks ontstekingsziekten.

Onderzoekers van het Vlaams Instituut voor Biotechnologie en de UGent hebben het mechanisme blootgelegd waarmee het eiwit A20 ontsteking tegenwerkt. Dit kan een belangrijk aanknopingspunt bieden in de zoektocht naar een behandeling van auto-immuunziekten. De onderzoekers hopen dat hun onderzoek kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe therapieën tegen auto-immuunziekten. Ook psoriasis valt hier onder. Eerder onderzoek toonde al aan dat A20 in lichaamscellen interfereert met specifieke signaalwegen die de activiteit van een DNA-bindende molecuul stimuleren. Deze molecuul speelt een sleutelrol bij tal van immunologische processen. Een overmatige activatie van het molecuul kan leiden tot een hele reeks ontstekingsziekten. bron: ugent

Onderzoekers van Indiana University in Bloomington hebben veelbelovende resultaten geboekt met een nieuwe methode om medicijnen effectiever in te zetten. Dat meldt FierceDrugDelivery.com. De wetenschappers veranderden antifolaten, een type medicijn dat al sinds meerdere decennia bij kanker wordt ingezet, op zodanige wijze dat ze zich gaan richten op bepaalde specifieke receptoren in kankercellen gaan richten. Daardoor worden gezonde cellen met rust gelaten door het middel en de bijwerkingen van het medicijn verminderd. De nieuwe behandelmethode is nu ingezet tegen een vorm van eierstokkanker, maar in de toekomst ook inzetbaar tegen chronische ontstekingsaandoeningen als reuma, ziekte van Crohn en psoriasis, schrijven de onderzoekers.

‘Health-reated quality of life in dermatology: measurement, interpertation and application’. Met behulp van een speciaal voor de dermatologie ontwikkelde meetinstrument (vragenlijst) is het mogelijk om bij patiënten met chronische huidaandoeningen vast te stellen of hun kwaliteit van leven is verminderd. Uit het onderzoek van Prinsen blijkt dat het meetinstrument (Skindex-29) goed onderscheidt maakt tussen een milde, matige of ernstige vermindering van de kwaliteit van leven. De promovendus stelt dat het vaststellen van de (afname van de) kwaliteit van leven nog niet gangbaar is in de dermatologie. Problemen bij de invoering daarvan zijn praktisch van aard (het kost tijd om de vragenlijst in te vullen) maar soms ook meer principieel (hoe te reageren op de specifieke behoeften van de patiënt die blijkt uit de analyse van de kwaliteit van leven). Prinsen onderzocht de rol van kwaliteit van leven in de behandeling van psoriasispatiënten met een nieuwe immunomodulerende therapie, die de symptomen tijdelijk onderdrukt. Ze keek daarbij naar de effectiviteit van een kwaliteit van leveninterventie bij de betreffende groep patiënten. Deze blijkt het bespreken van kwaliteit van leven tijdens het spreekuur makkelijker te maken en heeft een positief effect op de tevredenheid van zowel patiënten als artsen.

Mensen met auto-immuunziekten, zoals reuma, ziekte van Crohn en psoriasis, lopen meer risico op een depressie. Volgens onderzoekster F. van Heesch van de UU lijkt het er sterk op dat een geactiveerd immuunsysteem en cytokinen een rol spelen bij het ontstaan van depressies. Afweercellen beschermen het lichaam tegen lichaamsvreemde stoffen die binnen dringen en schade aanrichten. Ze geven daartoe cytokinen af, die zich door het hele lichaam verspreiden en ook in de hersenen terecht komen. Activering van het immuunsysteem en toediening van de cytokine TNF-alfa blijkt de gevoeligheid van het beloningssysteem in het brein te verminderen. Ook verandert activering van het immuunsysteem de signaaloverdracht tussen zenuwcellen in hersengebieden die zijn aangedaan bij depressie.

Het immuunsysteem beschermt ons tegen infectieziekten en kanker. Maar het kan ook onbedoeld geactiveerd worden, waardoor auto-immuunziekten zoals reuma en psoriasis ontstaan. Het immuunsysteem valt dan het eigen lichaam aan. Een onderzoeksteam van C. Figdor van de St Radboud Universiteit Nijmegen doet al jarenlang onderzoek, door kankerpatiënten te vaccineren met een speciaal type immuuncellen, zogeheten dendritische celvaccins. In het Institute for Chemical Immunology (ICI) werkt de top in immunologie en chemie samen op een nieuw vakgebied: chemische Immunologie. Doel is om met behulp van de chemie immuunziekten te begrijpen en aan te pakken, bijvoorbeeld met synthetische vaccins. Dat kan leiden tot geheel nieuwe behandelmethodes.

Het Maastricht UMC heeft als eerste ziekenhuis in Nederland een Biologicals Veiligheidheidscommissie aangesteld. Patiënten die in aanmerking komen voor dit type medicijnen worden nu doorverwezen naar een screeningsbureau, om infectierisico's duidelijker in kaart te brengen. Dat voorkomt onnodige complicaties zeggen de oprichters M. Pierik (MDL-arts) en A. van Tubergen (reumatoloog). De commissie bestaat verder uit verschillende specialisten. Biologicals worden voorgeschreven bij chronische ontstekingsaandoeningen, waaronder reuma, de ziekte van Crohn en psoriasis. Nadeel van biologicals is dat ze erg duur zijn en gevaarlijke bijwerkingen kunnen hebben, zoals een verhoogd infectierisico.

Mensen psoriatische artritis hebben baat bij leefstijlveranderingen, maar altijd samen met psoriasismedicatie. Dat zegt de Amerikaanse reumatoloog Dr. N. Wei. Lichaamsbeweging is belangrijk voor gezonde gewrichten en verbetert de functie van hart- en bloedvaten. Goed opwarmen en geleidelijke opbouw zijn belangrijk. Omega-3 vetzuren uit vette vis, zoals zalm, zijn ook goed voor hart en bloedvaten. Een ons vette vis per week zou het minimum moeten zijn. Visoliecapsules zijn een alternatief. De meeste mensen met psoriatische artritis hebben tekort aan vitamine D. Tien minuten per dag in de zon is al voldoende, maar supplementen kunnen ook uitkomst bieden. Patiënten met overgewicht moeten afvallen. Daarnaast kunnen acupunctuur en yoga de symptomen verminderen, zegt Wei.

De kans dat patiënten met vitiligo (huidziekte gepaard gaande met witte vlekken) huidkanker oplopen is drie keer zo klein als bij mensen met een gezonde huid. Dit blijkt uit een studie van het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen (SNIP) van de afdeling Dermatologie (AMC) die vrijdag wordt gepubliceerd in het British Journal of Dermatology. Het onderzoek heeft zowel betrekking op het levensbedreigende melanoom, als op de zeer veel voorkomende, maar minder gevaarlijke vormen van huidkanker. ‘Het is een verrassende uitkomst’, zegt arts-onderzoeker Hansje-Eva Teulings van het AMC. ‘Je denkt dat vitiligopatiënten met witte plekken zonder beschermend pigment kwetsbaarder zijn voor zonlicht en dus ook voor huidkanker, maar dat is niet zo.’ De AMC onderzoekers hebben 1307 mensen met vitiligo vergeleken met 788 zonder de huidaandoening. In de vitiligogroep ontwikkelde zich tijdens hun leven bij 7 personen (0,54 procent) een melanoom, tegen 12 (1,53 procent) in de andere groep. Voor de andere vormen van huidkanker was het risico ook drie keer kleiner. De gegevens bleven significant, ook na correctie voor bekende risicofactoren als een voorgeschiedenis met veel zon en/of zonnebrand en de aanwezigheid van veel moedervlekken. Onderzoekster Teulings vermoedt, dat de afweerreactie die pigmentcellen afbreekt bij vitiligopatiënten, ook in staat is om in een vroeg stadium ontspoorde pigmentcellen die kunnen uitgroeien tot melanomen, effectief aan te vallen. Voor de andere vormen van huidkanker speelt een rol, dat zonschade in vitiligohuid mogelijk beter wordt hersteld dan in een gezonde huid. Uit het onderzoek blijkt namelijk ook, dat vitiligopatiënten die veel lichttherapie hebben gekregen, geen verhoogde kans hebben op huidkanker. Dit in tegenstelling tot wat bekend is bij andere huidziekten als psoriasis.

 Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 5 geneesmiddelen, waaronder 2 weesgeneesmiddelen. 1 geneesmiddel daarvan is voor geavanceerde therapie.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde):

• Alofisel (darvadstrocel), is een weesgeneesmiddel en een Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP) en is bestemd voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met een niet-actieve/mild-actieve ziekte van Crohn, wanneer fistels een ontoereikende respons laten zien op ten minste één conventionele of biologische therapie.


• Alkindi (hydrocortison), is bestemd voor de behandeling van primaire bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten.


• Herzuma (trastuzumab), is een biosimilar en bestemd voor de behandeling van vroege of gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker in lijn met de goedgekeurde indicaties voor Herceptin.


• Ozempic (semaglutide), is bestemd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Het kan worden gebruikt als monotherapie als metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie of als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.

Positief advies voorwaardelijke handelsvergunning

Crysvita (burosumab), is een weesgeneesmiddel, bestemd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen van 1 jaar en ouder en adolescenten bij wie de botten nog groeien.

Aanpassing van therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de aanpassing van de indicaties voor:

• Taltz (ixekizumab), is nu ook bestemd voor psoriasis vulgaris.


• Truvada (tenofovir, disoproxil, emtricitabine), is nu ook, in combinatie met andere maatregelen voor veiligere seks, bestemd als profylaxe voor blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij adolescenten met een hoog risico te verminderen.


• Yervoy (ipilimumab), is nu ook bestemd voor de behandeling van een gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom bij adolescenten van 12 jaar en ouder (zie rubriek 4.4).

Negatief advies voor nieuw geneesmiddel

Aplidin (plitidepsine), was bedoeld voor de behandeling van multipel myeloom.

Uitkomst herbeoordeling van mycofenolaat

Mycofenolaat wordt gebruikt ter voorkoming van orgaanafstoting na transplantaties. De CHMP concludeert dat op basis van de huidige gegevens een risico op misvormingen of miskramen tijdens de zwangerschap niet kan worden aangetoond wanneer er door de vader een geneesmiddel met mycofenolaat is gebruikt. Echter, een risico op genotoxiciteit kan niet volledig worden uitgesloten. Het wordt om die reden aanbevolen dat ofwel de mannelijke patiënt dan wel zijn vrouwelijke partner betrouwbare anticonceptie gebruikt tijdens de behandeling met mycofenolaat en gedurende ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling. De aanbeveling dat mannelijke patiënten naast hun vrouwelijke partners betrouwbare anticonceptie zouden moeten gebruiken is nu verwijderd. Voor vrouwelijke patiënten is het risico ongewijzigd. De van toepassing zijnde beroepsgroepen in de EU zullen schriftelijk geïnformeerd worden over het resultaat van de beoordeling en de aangepaste aanbevelingen.

Intrekking van aanvraag

De aanvraag voor een eerste handelsvergunning voor Qizenday (biotine) is ingetrokken. Dit geneesmiddel was bestemd voor de behandeling van progressieve multiple sclerose.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 11-14 december 2018. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.

Bron: CBG

Een groot deel van de miljarden micro-organismen op onze huid, ofwel het microbioom, leeft niet aan de oppervlakte, maar in de diepere huidlagen. Dat ontdekten onderzoekers van UMC St Radboud, Wageningen Universiteit en NIZO Foodresearch. Ze namen bij gezonde proefpersonen huidmonsters af van oksel, binnenkant van de elleboog, voorhoofd en bovenkant van de bil. De bacteriële samenstelling van diepere huidlagen van mannen en vrouwen blijkt sterk te verschillen. Na een huidbeschadiging blijkt het evenwicht tussen gastheer en het microbioom niet onmiddellijk te herstellen, ook al lijkt de huid hersteld. De aanmaak van lichaamseigen antibiotica varieert ook enorm. Bij vervolgonderzoek komen huidaandoeningen, waaronder psoriasis, aan de orde.

Chronische ziekten moet je altijd in samenhang zien met psychologische aspecten, zegt hoogleraar A. Evers van het UMC St Radboud in een artikel in Plus. Zo blijken chronische ziekten van invloed op het ontstaan van depressies en omgekeerd. Maar sombere chronisch zieke patiënten houden zich ook minder goed aan de voorschriften van hun arts. Volgens Evers hebben zij eerder het gevoel dat er toch niks aan hun gezondheid en situatie te doen is. Bij huidziekten volgt 40 tot 70 procent van de patiënten de behandelvoorschriften op, terwijl bij bijvoorbeeld psoriasis therapietrouw van groot belang is. Chronisch zieke mensen die gedragstherapie volgen, zijn minder negatief te zijn gestemd. Maar ook klachten als pijn en jeuk nemen af en ze krijgen meer vertrouwen in hun behandeling, zegt Evers.