Ofschoon de pathogenese van acne multifactorieel is, wordt aan de bacterie Propionibacterium acnes toch een centrale rol toegekend in de versterking van het ontstekingsproces. Vandaar dat de therapie bij acne bestaat uit topische antibacteriële producten zoals benzoylperoxide (BPO), clindamycine (Cl) en combinaties hiervan. Het gebruik van combinaties berust op de idee dat BPO en Cl door een verschillend mechanisme antibacterieel werken en dus in theorie een synergistisch effect zouden kunnen hebben - met minder kans op resistentievorming. Seidler en Kimball hebben gepubliceerde onderzoeken geanalyseerd op de werkzaamheid van deze middelen en combinaties daarvan voor de behandeling van acne. Vijf behandelmethoden werden vergeleken: 5% BPO, 1% Cl, 5% BPO + salicylzuur (SA), BPO + Cl, en placebo. In totaal werden 23 onderzoeken geanalyseerd met in totaal 7.309 patiënten. Na twee tot vier weken behandeling leidde de combinatie BPO + SA tot een statistisch significant grotere afname van het aantal ontstoken laesies dan de andere behandelingen. Het effect op het aantal comedonen was voor alle behandelingen gelijk. Na tien tot twaalf weken behandeling waren de resultaten van de combinaties BPO + SA en BPO + Cl gelijk en waren zij significant beter dan de andere behandelingen betreffende vermindering van het aantal ontstoken laesies. Ten aanzien van het effect op het aantal comedonen was er alleen voor Cl verschil ten opzichte van placebo. De conclusie van de auteurs luidt dat na twee tot vier weken behandeling de combinatie van BPO + SA het meest werkzaam was en na één tot twaalf weken BPO + SA en BPO + Cl even werkzaam waren. Deze conclusie heeft uitsluitend betrekking op de vermindering van het aantal ontstoken laesies en niet op die van het aantal comedonen. Bron: MFM 2010;48(9) + FUS

Uit een onderzoek van Jon Anders Halvorsen van de Universiteit van Oslo blijkt dat chocolade en chips in combinatie met mentale problemen leiden tot puisten bij jongeren.

Dhr. Tijmen van Assen, MSc, ‘Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome Epidemiology and surgical management’ Chronische buikpijn wordt soms veroorzaakt door een beklemd huidzenuwtje aan de voorzijde van de buik (ACNES, ‘anterior cutaneous nerve entrapment syndrome’). Informatie over dit onbekende syndroom ontbreekt vrijwel. Zo is nooit onderzocht hoe vaak ACNES voorkomt en of de behandeling werkzaam is. Dit proefschrift laat zien dat 1 op de 50 patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp met acute buikpijn ACNES heeft. Per jaar komen er in Nederland zo'n 10.000 nieuwe ACNES-patiënten bij. Injecties of een kleine operatie leidt bij 9 op de 10 patiënten tot een sterke verbetering of verdwijnen van de pijn. Vroegere herkenning zal leiden tot een zeer aanzienlijke ziektekostenbesparing.

Janet MacNeil Vroomen: ‘Clinical, economic and methodological studies in elderly patients with dementia and their informal caregivers’. De hulp van een casemanager bij de zorg aan mensen met dementie heeft geen gunstig effect op de psychische gezondheid van mantelzorgers of op gedragsproblemen bij mensen met dementie. Maar de kwaliteit van leven van mantelzorgers is soms wel beter. Deze bevinding deed Janet MacNeil in haar promotieonderzoek naar het effect van casemanagement op mantelzorgers en mensen met dementie. Ze bracht zorgmodellen voor dementiezorg in kaart en maakte inzichtelijk hoe deze functioneren. Ze vergeleek daarbij casemanagement aangeboden vanuit één zorgorganisatie (intensief casemanagement, ICMM), casemanagement aangeboden door meerdere organisaties (Linkage model, LM) en de gebruikelijke zorg zonder casemanagement. MacNeil volgde gedurende twee jaar 521 patiënten en hun mantelzorgers en concludeerde dat de totale zorgbehoefte in de groepen met casemanagement lager was dan in de groep zonder casemanagement. Dit impliceert dat de groep met de gebruikelijke zorg in deze periode meer zorgbehoeften had dan de casemanagement-groepen. Gelet op het streven patiënten met dementie zo lang mogelijk thuis te laten wonen en zorg te bieden in hun eigen omgeving, zijn deze resultaten relevant bij de beslissing om casemanagement in te zetten bij dementie. MacNeil onderzocht ook welk effect casemanagement heeft op kosten voor de zorg. Uit de resultaten blijkt dat het ICMM model het meest kosteneffectief is. Dit resultaat moet met de nodige terughoudendheid worden geïnterpreteerd omdat het onderzoek geen gerandomiseerde opzet kende.

De Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) onderschrijft met een meerderheid (26:1) de aanbeveling van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) naar aanleiding van de uitkomsten van een Europese herbeoordeling van Diane-35 en generieke varianten (cyproteronacetaat/ethinylestradiol). Het geneesmiddel mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van matige tot ernstige acne; gerelateerd aan androgene gevoeligheid (al dan niet in combinatie met een vette huid) en/of gerelateerd aan hirsutisme (overbeharing) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Diane-35 mag alleen worden voorgeschreven voor acne als andere behandelmogelijkheden (topicale therapie of systemische antibiotica) hebben gefaald. Diane-35 werkt ook als een hormonaal contraceptivum, daarom mag het geneesmiddel in geen geval gecombineerd worden met hormonale anticonceptiemiddelen. Daardoor zou het risico op trombose en longembolie verder verhoogd worden.

Van 13 – 16 mei vond de bijeenkomst van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) plaats. In dit comité is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd.

Aanbevelingen PRAC

• Almitrine-bevattende geneesmiddelen – De PRAC heeft alle data van almitrine bevattende producten beoordeeld en geconcludeerd dat de baten – risico balans negatief is en geeft aan de CMDh de aanbeveling om de handelsvergunningen van deze  geneesmiddelen in te trekken.  Almitrine-bevattende geneesmiddelen zijn niet in Nederland geregistreerd. 


• Diane-35 - zie apart bericht: Diane-35 en generieken beschikbaar houden voor specifieke patiëntengroepen, aanscherping van waarschuwingen op het gebied van trombo-embolieën. Het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten (cyproteronacetaat/ethinylestradiol) heeft een plaats bij de behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (al dan niet in combinatie met een vette huid) en/of hirsutisme (overbeharing) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Diane-35 mag alleen worden voorgeschreven voor acne als andere behandelmogelijkheden (topicale therapie of systemische antibiotica) hebben gefaald. Omdat Diane-35 ook als een hormonaal contraceptivum werkt, mag het geneesmiddel in geen geval gecombineerd worden met hormonale anticonceptiemiddelen. Daardoor zou het risico op trombose en longembolie verder verhoogd worden. Dit concludeert het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) naar aanleiding van de uitkomsten van een Europese herbeoordeling. Hierbij zijn alle beschikbare data over deze middelen op  een rij gezet, inclusief de meldingen die in de afgelopen periode bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb zijn gedaan. In de PRAC is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd. Het risico op trombose en longembolie bij het gebruik van Diane-35 is bekend en zeldzaam. De waarschuwingen voor dit risico staan in de huidige productinformatie (SmPC en bijsluiter) vermeld. De PRAC heeft een aantal maatregelen aanbevolen om de kennis over risicofactoren voor het optreden van trombo-embolieën verder te vergroten en de symptomen snel te herkennen, zodat deze tijdig en juist behandeld kunnen worden. Naast een brief voor artsen en apothekers (een zogenaamde DHPC) beveelt de PRAC aan om extra voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten te ontwikkelen. Het CBG vindt de aanbevelingen om de risico’s bij het gebruik van Diane-35 te verminderen van groot belang. Mocht een arts vooruitlopend op de besluitvorming  en de te verwachten DHPC overwegen om Diane-35 voor te schrijven, dan adviseert het CBG om de PRAC-aanbevelingen – met daarin een verscherpte aanpassing van de indicatie – goed te volgen. Diane-35 is een nationaal geregistreerd geneesmiddel. De aanbeveling van de PRAC zal daarom eind deze maand besproken worden door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh), waarin ook het CBG is vertegenwoordigd. Indien de CMDh unaniem tot een beslissing komt, is de herbeoordelingsprocedure afgerond. Mocht er verschil van mening zijn tussen de lidstaten, dan wordt het meerderheidsstandpunt van de CMDh  als advies voorgelegd aan de Europese Commissie, die dan een finaal besluit dient te nemen. De aanbeveling van de PRAC zal in de CMDh-vergadering van eind mei besproken worden.

Start herbeoordelingen

• Protelos/Osseor (strontium ranelate) – De PRAC start een volledige herbeoordeling van  Protelos/Osseor. Dit naar aanleiding van eerder aanbevelingen tot beperkingen in het gebruik welke door de CHMP werd overgenomen. Alle beschikbare data van deze geneesmiddelen zullen opnieuw worden beoordeeld en de PRAC zal een aanbeveling doen of verdere maatregelen nodig zijn.


• Gecombineerd gebruik van op het renine-angiotensine systeem (RAS)-aangrijpende geneesmiddelen – De PRAC start een herbeoordeling van het combineren van geneesmiddelen die aangrijpen op het RAS en die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen. Het RAS is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en het bloedvolume in het lichaam reguleert. De herbeoordeling start vanwege zorgen over een verhoogde kans op een verhoogd kalium gehalte in het bloed, te lage bloeddruk en nierfalen bij het gebruik van meerdere geneesmiddelen ten opzichte van wanneer slechts een van deze middelen wordt gebruikt.

Overig nieuws PRAC

Derde/vierde generatie anticonceptiemiddelen - de herbeoordeling van derde- en vierde generatie gecombineerde anticonceptiemiddelen ligt op schema. Een update vanuit de PRAC wordt in juli 2013 verwacht. 

Voor het gebruik van Diane-35 en generieke varianten (2 mg cyproteronacetaat en 35 mg ethinylestradiol) zijn een nieuwe contra-indicatie, een aangepaste indicatie en is een aanscherping van waarschuwingen aanbevolen. De aangepaste indicatie is de behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Diane-35 en generieke varianten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acne als lokale therapie of een systemische antibioticabehandeling hebben gefaald. Omdat deze middelen ook werkzaam zijn als een hormonaal anticonceptivum, mogen ze niet worden gecombineerd met hormonale anticonceptiva. De waarschuwingen en voorzorgen om trombo-embolieën bij het gebruik van deze middelen te voorkomen zijn aangescherpt. De registratiehouders van deze geneesmiddelen hebben over dit onderwerp een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), verzonden. De brief met deze belangrijke risico informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar huisartsen, dermatologen, gynaecologen, apothekers en ziekenhuisapothekers. De aanbevelingen zijn afkomstig van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) naar aanleiding van de uitkomsten van een Europese herbeoordeling van Diane-35 en generieke varianten (cyproteronacetaat/ethinylestradiol). Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een ‘Direct Healthcare Professional Communication’ op de hoogte gebracht. Klik hier voor een overzicht van DHPC’s.

Europees onderzoek toont aan dat artsen het acnemiddel Diane-35* (cyproteronacetaat/ ethinylestradiol) voorschrijven aan de juiste patiëntengroep en zich goed bewust zijn van het risico op trombose en de symptomen hiervan. Maatregelen uit 2013, waaronder extra waarschuwingen voor het verhoogde risico op trombose bij gebruik van Diane-35 en de trombose checklist voor artsen en gebruiksters, hebben effect gehad. Op basis van deze uitkomsten concludeert het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) dat meer maatregelen om het risico op trombose te verminderen niet nodig zijn. Diane-35 is geregistreerd voor de behandeling van matige tot ernstige acne en/of overmatige beharing. Hoewel Diane-35 ook werkt als anticonceptie, mogen artsen Diane-35 niet uitsluitend als anticonceptiemiddel voorschrijven. Evaluatie effectiviteit maatregelen Om de effectiviteit van de maatregelen uit 2013 te beoordelen, zijn op verzoek van de EMA 3 Europese studies uitgevoerd, die in 2017 zijn gepubliceerd. De studies zijn uitgevoerd in verschillende Europese landen, waaronder Nederland. De belangrijkste bevindingen van deze Europese studies zijn: Diane-35 wordt in de meeste gevallen aan de juiste patiëntengroep voorgeschreven (84%); Meer dan 90% van de voorschrijvers weet alle symptomen van trombose te benoemen; Diane-35 wordt nog zelden tegelijk met een ander hormonaal anticonceptiemiddel (3%) voorgeschreven.

Bron: CBG

Het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten (cyproteronacetaat/ethinylestradiol) heeft een plaats bij de behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (al dan niet in combinatie met een vette huid) en/of hirsutisme (overbeharing) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Diane-35 mag alleen worden voorgeschreven voor acne als andere behandelmogelijkheden (topicale therapie of systemische antibiotica) hebben gefaald. Omdat Diane-35 ook als een hormonaal contraceptivum werkt, mag het geneesmiddel in geen geval gecombineerd worden met hormonale anticonceptiemiddelen. Daardoor zou het risico op trombose en longembolie verder verhoogd worden. Dit concludeert het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) naar aanleiding van de uitkomsten van een Europese herbeoordeling. Hierbij zijn alle beschikbare data over deze middelen op een rij gezet, inclusief de meldingen die in de afgelopen periode bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb zijn gedaan. In de PRAC is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd. Het risico op trombose en longembolie bij het gebruik van Diane-35 is bekend en zeldzaam. De waarschuwingen voor dit risico staan in de huidige productinformatie (SmPC en bijsluiter) vermeld. De PRAC heeft een aantal maatregelen aanbevolen om de kennis over risicofactoren voor het optreden van trombo-embolieën verder te vergroten en de symptomen snel te herkennen, zodat deze tijdig en juist behandeld kunnen worden. Naast een brief voor artsen en apothekers (een zogenaamde DHPC) beveelt de PRAC aan om extra voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten te ontwikkelen. Het CBG vindt de aanbevelingen om de risico’s bij het gebruik van Diane-35 te verminderen van groot belang. Mocht een arts vooruitlopend op de besluitvorming en de te verwachten DHPC overwegen om Diane-35 voor te schrijven, dan adviseert het CBG om de PRAC-aanbevelingen – met daarin een verscherpte aanpassing van de indicatie – goed te volgen. Diane-35 is een nationaal geregistreerd geneesmiddel. De aanbeveling van de PRAC zal daarom eind deze maand besproken worden door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh), waarin ook het CBG is vertegenwoordigd. Indien de CMDh unaniem tot een beslissing komt, is de herbeoordelingsprocedure afgerond. Mocht er verschil van mening zijn tussen de lidstaten, dan wordt het meerderheidsstandpunt van de CMDh als advies voorgelegd aan de Europese Commissie, die dan een finaal besluit dient te nemen. De aanbeveling van de PRAC zal in de CMDh-vergadering van eind mei besproken worden. De Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. De CMDh is een groep van de Heads of Medicines Agencies (HMA). In de CMDh worden onder de nieuwe farmacovigilantie wetgeving ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar de PRAC voor discussie. De PRAC speelt een belangrijke rol bij het toezicht op de veiligheid van humane geneesmiddelen in Europa. De installatie van dit wetenschappelijk comité is een rechtstreeks gevolg van de nieuwe farmacovigilantiewetgeving die op 2 juli 2012 in werking is getreden. Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. Met de nieuwe farmacovigilantiewetgeving is meer aandacht voor transparantie en een betere communicatie over besluitvorming.

Van 4 – 7 februari vond de bijeenkomst van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) plaats. In dit comité is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd. Tijdens de PRAC is de herbeoordeling gestart van geneesmiddelen die een combinatie bevatten van cyproteronacetaat (2 mg) en ethinylestradiol (35 microgram). Deze procedure is gestart naar aanleiding van het voornemen van Frankrijk om binnen drie maanden deze geneesmiddelen voor de behandeling van acne van de markt te halen. Dit voornemen was het gevolg van een analyse van bekende gegevens, waaronder meldingen van trombose. De wetgeving vereist dat indien een lidstaat actie onderneemt met betrekking tot een geneesmiddel dat in meerdere lidstaten is geregistreerd, er een Europees onderzoek dient te komen naar de baten/risico balans. Naar verwachting zal tijdens de mei bijeenkomst van de PRAC een aanbeveling worden uitgebracht. Deze geneesmiddelen zijn al een groot aantal jaren toegelaten en worden in heel Europa gebruikt. In Nederland zijn Diane 35 en generieken geregistreerd voor de behandeling van acne, lichte overbeharing en een vette huid. Patiënten die op dit moment Diane 35 of generieke varianten gebruiken wordt geadviseerd om niet te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en bij ongerustheid naar hun arts te gaan.

Patiënten die vitamine A-derivaten (retinoïden) gebruiken voor een huidaandoening (acne, psoriasis) lopen volgens Deens onderzoek geen verhoogd risico op fracturen. Vitamine A-derivaten als isotretinoine en acitretine zijn eerder in verband gebracht met skeletale bijwerkingen, zoals een verstoord botmetabolisme en een verminderde botmineraaldichtheid (BMD). Onduidelijk is of hoge doseringen retinoïden of een langdurige behandeling ook daadwerkelijk het risico op fracturen verhogen. Met behulp van 2 landelijke registers identificeerden de onderzoekers 124.665 patiënten met een fractuur in het jaar 2000 en selecteerden bij elk 3 personen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, zonder fractuur. Gegevens over lokaal of systemisch retinoïdegebruik haalden de onderzoekers uit het landelijk apotheekregister.
Geen van de vitamine A-derivaten (lokaal of systemisch) vertoonde een verband met het aantal botbreuken en er was geen trend met een toenemende dosering of langere behandelduur. Zelfs grote dagelijkse doseringen van 14 mg waren niet gerelateerd aan een hoger risico op fracturen. Het hebben van acne of psoriasis - indicaties voor een systemische behandeling met retinoïden - beïnvloedde het fractuurrisico niet.
De auteurs stellen dat vitamine A-derivaten veilig zijn met betrekking tot fracturen, zelfs bij zeer hoge doseringen. Bron: NTvG 2010;154(24):1130+ FUS

Op vrijdag 7 februari opent kinderdermatoloog prof. dr. Suzanne Pasmans van het Erasmus MC samen met een aantal patiëntjes het Huidhuis. Het Huidhuis is een uniek online platform voor kinderen, ouders en artsen waar alles te vinden is over huidziekten. Het Huidhuis verbindt patiënten en professionele zorgverleners met elkaar en biedt patiënten en hun ouders de gelegenheid zelf hun aandoening te managen. Pasmans opent het Huidhuis na afloop van haar oratie, de lezing waarmee ze het ambt van hoogleraar Kinderdermatologie officieel aanvaardt. Jaarlijks wordt bij 1,2 miljoen kinderen een huidafwijking gediagnosticeerd. Veel voorkomende huidaandoeningen zijn eczeem, infecties, aardbeivlekken, moedervlekken, luieruitslag en acne. In twintig procent van de gevallen van eczeem gaat het om een ernstige afwijking die specialistische zorg behoeft, maar deze lang niet altijd krijgt. ,,Het komt helaas vaak voor dat kinderen met bepaalde huidaandoeningen te laat naar specialisten worden doorverwezen. De juiste diagnose wordt niet gesteld, of een goede behandeling blijft uit, met alle gevolgen van dien voor het kind. Overigens komt het omgekeerde ook voor, dat kinderen onnodig worden doorverwezen naar een specialist.’’ Op www.huidhuis.nl kunnen ouders van kinderen met een huidafwijking zelf een symptoomcheck doen. Heeft het kind bijvoorbeeld last van rode vlekken op het hoofd en jeuk, dan kunnen deze symptomen worden aangevinkt en verschijnt een lijst aandoeningen, met plaatjes om te vergelijken met de symptomen van het kind. Ouders kunnen dan zelf al met zelfzorgmiddelen een behandeling starten, of ze kunnen bepalen of een kind professionele zorg nodig heeft. Ook als reeds een aandoening is vastgesteld, kunnen ouders terecht op www.Huidhuis.nl. In een bibliotheek van op alfabetische volgorde gerangschikte aandoeningen is betrouwbare informatie te lezen. Ouders kunnen lezen welke behandelingen er zijn, wanneer moet worden doorverwezen naar een specialist, wanneer kan worden afgebouwd met medicatie en hoe dat moet. Ook alle medische richtlijnen zijn er in opgenomen. ,,Uit onderzoek blijkt dat ouders uitstekende partners zijn van professionele zorgverleners,’’ zegt Pasmans. ,,Daar moeten wij artsen beter gebruik van maken.’’ Iedere patiënt of zijn ouder kan in het Huidhuis een dossier aanmaken en bijhouden welke stappen hij heeft ondernomen in de behandeling. Dit dossier kunnen zij delen met andere behandelaren, die er eveneens aantekeningen in kunnen maken, zodat iedere zorgverlener weet welk traject de patiënt heeft doorlopen en welke medicatie is toegediend. ,,Huidaandoeningen worden dikwijls onderschat. Misschien omdat we ze normaal zijn gaan vinden doordat ze zo vaak voorkomen. Het is zaak dat de scholing van jeugdgezondheidsartsen, huisartsen en kinderartsen op dit gebied verbetert door het een duidelijke plek in de opleiding te geven. Juist omdat de cijfers zo schokkend hoog zijn.’’

Een derde van de Nederlanders laat zich nooit adviseren over zijn of haar huid. Niet over de dagelijkse verzorging en al helemaal niet over bescherming in de zon. Dat is opmerkelijk, want uit het recent uitgevoerd huidonderzoek van Mediq Apotheek onder 500 respondenten, blijkt dat drie kwart van de Nederlanders de huid en de dagelijkse verzorging wel degelijk belangrijk vindt. Maar liefst 40% geeft aan "van zijn huid te houden"! Men verkiest het gezicht als mooiste stukje huid. Vrouwen zijn daarnaast vooral te spreken over de huid van hun borsten en decolleté, mannen zijn trots op de huid van hun armen en de bilpartij. Aan het onderzoek namen ruim 500 mensen deel. Zie ook:
acne, constitutioneel eczeem, doorliggen, psoriasis, melanoom.

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische huidaandoening die ontstaat door ontstekingen van de haarzakjes. Patiënten kunnen in hun dagelijks leven ernstig worden gehinderd door de aandoening. Promovenda Janine Dickinson-Blok onderzocht hoe HS zich ontwikkelt en bestudeerde zowel bestaande als nieuwe behandelingen. Bij HS raken de haarzakjes verstopt, waardoor ze zich geleidelijk vullen met talg en pus. Wanneer de haarzakjes barsten, verspreidt de inhoud zich naar het huidoppervlak en naar het omliggende onderhuidse weefsel. Dit leidt tot activering van het immuunsysteem en verdere aantasting van de huid. De primaire oorzaak van HS is nog niet bekend. Dickinson-Blok toonde op microscopisch niveau aan dat de haarzakjes van patiënten met HS niet fragieler zijn dan die van gezonde mensen. Wel bleek een bepaald eiwit verhoogd aanwezig te zijn in de talgklieren van HS-patiënten. Dit eiwit zou een rol kunnen spelen bij verdere activatie van het immuunsysteem. In het tweede deel van haar proefschrift richt Dickinson-Blok zich op de behandeling van HS. Zij bestudeerde alle onderzoeken die reeds verricht zijn naar ontstekingsremmende medicijnen, waarbij een bepaalde groep remmers van het immuunsysteem het meest effectief bleek te zijn. Zij voerde ook een onderzoek uit waarbij ze HS-patiënten met het nieuwe middel ustekinumab behandelde. Bij het merendeel van de patiënten verbeterde de ziekte met deze remmers van het immuunsysteem. Tot slot beschrijft zij een nieuwe chirurgische techniek, waarbij de aangedane huid gerichter wordt verwijderd dan bij tot nu toe gebruikte methoden. Hierdoor blijft relatief meer gezonde huid gespaard. Janine Dickinson-Blok (1984) studeerde Geneeskunde aan de Rijksuniversiteit Groningen. Haar promotieonderzoek vond plaats bij de afdeling Dermatologie van het UMCG in de onderzoekslijn acneïforme dermatosen en werd gefinancierd met behulp van een AGIKO-beurs. Dickinson-Blok zet haar loopbaan voort als AIOS Dermatologie in het UMCG.

De vraagstelling in dit onderzoek was in hoeverre het tromboserisico bij orale anticonceptiva afhankelijk is van de oestrogeendosis en het type progestageen. De conclusie van de onderzoekers is dat de veiligste keuze van combinatiepillen wat betreft het tromboserisico een pil is met 20 of 30 mcg oestrogeen met het progestativum levonorgestrel (Microgynon 20, Lovette, Microgynon 30 en Stediril 30). OAC-pillen met cyproteron of drospirenon kunnen wel een toepassing hebben bij patiënten met acne, seborroe of hirsutisme. H&W 2010;53(4):237.

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor zes geneesmiddelen, waaronder twee biosimilars.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

• Amgevita en Solymbic (adalimumab) zijn beide biosimilars van Humira en bestemd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica, psoriasis, plaque psoriasis bij kinderen, hidradenitis suppurativa, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis.


• Jylamvo (methotrexaat), nu ook beschikbaar als orale oplossing, is bestemd voor de behandeling van actieve reumatoïde artritis bij volwassenen, polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, wanneer de respons op NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) onvoldoende is gebleken. Daarnaast is het  middel bestemd voor ernstige, therapieresistente, invaliderende psoriasis die niet adequaat reageert op andere vormen van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden; ernstige artritis psoriatica bij volwassenen en voor de onderhoudsbehandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.


• Xeljanz (tofacitinib),een Janus kinase (JAK) remmer, is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageren op, of die intolerant zijn voor één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Xeljanz moet gegeven worden in combinatie met methotrexaat, maar kan ook als monotherapie worden gegeven wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt is.

Aanpassing therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de uitbreiding van de indicaties voor:

• Revlimid (lenalidomide) is een immunomodulerend middel en nu ook bestemd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.


• Synjardy (metformine/empagliflozine) is een combinatie van metformine met een SGLT2-remmer. Op basis van de resultaten van de EMPA-REG-studie is de indicatie enigszins gewijzigd en de resultaten van de studie staan beschreven in sectie 5.1 van de productinformatie.

Intrekking van aanvragen

De aanvragen voor de handelsvergunningen van de volgende producten zijn ingetrokken:

• Zioxtenzo (pegfilgrastim) is een biosimilar van Neulasta en zou bestemd zijn voor de behandeling van neutropenie bij kankerpatiënten.

Een aanvraag voor de uitbreiding van de indicatie van Xgeva (denosumab), voor de behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit (hoge calciumwaarden in het bloed veroorzaakt door kanker), is ingetrokken.

Herbeoordeling dienogest/ethinylestradiol afgerond

De CHMP adviseert dat geneesmiddelen met een combinatie van dienogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg gebruikt kunnen blijven worden voor de behandeling van matig ernstige acne, wanneer passende behandelingen op de huid of orale antibiotica niet werkten. Deze geneesmiddelen, die ook zijn goedgekeurd als hormonale anticonceptiva, mogen alleen worden gebruikt bij vrouwen die kiezen voor orale anticonceptie.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 23 - 26 januari 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.

Bron: CBG

Anticonceptiepillen met lage doses oestrogenen hebben de voorkeur: ze geven de minste kans op trombose terwijl ze net zo effectief zijn in het voorkomen van zwangerschap. Dat schrijven LUMC-onderzoekers in British Medical Journal. De pil met weinig hormonen geeft het minst vaak tromboseOnderzoekers van het LUMC bekeken 26 studies die eerder gedaan waren naar anticonceptiepillen. Uit de meta-analyse blijkt dat alle pillen de kans op trombose verhogen, omdat de werkzame hormonen de bloedstolling bevorderen. Tussen de pillen zitten wel grote verschillen: sommige verhogen de kans op trombose twee keer, andere vier keer. “Hoe meer hormonen, hoe hoger de kans op trombose. Dat komt doordat ze de bloedstolling activeren. Pillen met een lage hoeveelheid oestrogeen hebben daarom de voorkeur”, aldus medeauteur dr. Olaf Dekkers van de afdeling Endocrinologie van het LUMC. Niet te laag, want dan kan de vrouw last krijgen van regelmatig kleine hoeveelheden bloedverlies. Een pil met 30 microgram oestradiol lijkt daarom een goede keus. Begin dit jaar ontstond er ophef rond de anticonceptiepil Diane-35. In Nederland zouden 11 gebruiksters zijn overleden. In dit onderzoek bleek ook dat Diane-35 de kans op trombose bijna vier keer verhoogt. Maar dat geldt ook voor andere pillen met een hogere dosering hormonen. Normaalgesproken krijgt jaarlijks 1 op de 10.000 vrouwen trombose. “Weliswaar kleine aantallen, maar als je bedenkt dat miljoenen vrouwen anticonceptiepillen slikken gaat het om honderden extra gevallen van trombose.” De pillen met de beste papieren behoren tot de tweede generatie orale anticonceptiemiddelen. Volgens sommigen beschermen pillen van de derde generatie, zoals Diane-35, ook tegen acne, maar volgens Dekkers wijst onderzoek erop dat andere anticonceptiepillen dat even goed doen. Als gevolg van de ophef halveerde het gebruik van Diane-35 in Nederland. In het artikel in British Medical Journal noemen de auteurs geen merknamen van de verschillende anticonceptiepillen. Maar aan de hand van de stofnamen zijn de merknamen wel te achterhalen, zegt Dekkers. Het artikel bevat een overzichtelijke tabel waarmee patiënten en artsen de risico’s op trombose die de verschillende anticonceptiepillen geven direct met elkaar kunnen vergelijken.

‘Vrouwen moeten Diane-35 niet als anticonceptie slikken. Het geneesmiddel is bedoeld voor behandeling van zware acne en overbeharing’, zo herhaalde Bert Leufkens, voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vandaag zijn boodschap op de radio. Artsen worden opgeroepen vermoedelijke bijwerkingen te melden.

Frankrijk heeft aangekondigd om de pil Diane-35 binnenkort van de markt te halen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft het geneesmiddel in 1987 toegelaten in Nederland voor de behandeling van acne, een vette huid of lichte overbeharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, voor zover een arts vindt dat behandeling met hormonen noodzakelijk is. Er wordt – zoals ook al opgenomen in de huidige productinformatie – aangeraden de behandeling te stoppen 3 à 4 maanden nádat de huidaandoening(en) waarvoor Diane-35 werd voorgeschreven is(/zijn) verdwenen. In Nederland gebruikten in 2011 ruim 160.000 vrouwen de Diane-35, dit is afnemend vanaf 2007 (bron: GIP databank). In Nederland zijn er geen fatale gevallen bekend bij het gebruik van dit middel. Het geneesmiddel mag niet worden voorgeschreven bij een aantal aandoeningen, waaronder trombose. Bij het CBG zijn op dit moment geen nieuwe feiten bekend. De balans tussen werkzaamheid en risico’s van Diane-35 blijft vooralsnog positief. De PRAC, waarin het CBG vertegenwoordigd is, onderzoekt op dit moment of er verdere maatregelen noodzakelijk zijn.

Er is op dit moment veel aandacht voor het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten (cyproteronacetaat en ethinylestradiol). Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ontvangt berichten over bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen. In Nederland verzamelt het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb alle meldingen van bijwerkingen. Het CBG moedigt artsen, apothekers en patiënten aan om vermoedens van bijwerkingen direct door te geven aan Lareb. Hiervoor kan een elektronisch formulier ingevuld worden op de website van Lareb. Lareb verzamelt en analyseert de meldingen van artsen, apothekers en patiënten. Een analyse van de verzamelde meldingen wordt doorgegeven aan het CBG ter beoordeling. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Door het melden verkrijgen we kennis over de effecten van geneesmiddelen, inclusief Diane-35 en generieke varianten. Lareb heeft de afgelopen week een melding, die vorige week bij het CBG is ontvangen, onderzocht betreffende een jonge vrouw die overleden is als gevolg van een longembolie. Het is waarschijnlijk dat het gebruik van Diane-35 hier een rol in heeft gespeeld. Het is bekend dat in zeldzame gevallen een trombo-embolie kan optreden bij het gebruik van Diane-35. In de officiële productinformatie van het geneesmiddel wordt uitdrukkelijk gewaarschuwd voor deze bijwerking. Het CBG is samen met de andere Europese geneesmiddelenautoriteiten een onderzoek gestart. In dit onderzoek zullen alle onderzochte meldingen worden meegenomen voor de uiteindelijke herbeoordeling. Diane-35 is in Nederland geregistreerd voor de behandeling van acne, lichte overbeharing en een vette huid bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, voor zover een arts vindt dat behandeling met hormonen noodzakelijk is. Er wordt – zoals ook al opgenomen in de huidige productinformatie – aangeraden de behandeling te stoppen 3 à 4 maanden nádat de huidaandoening(en) waarvoor Diane-35 werd voorgeschreven is/zijn verdwenen. Patiënten die op dit moment Diane 35 of generieke varianten gebruiken wordt geadviseerd om niet te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en bij ongerustheid naar hun arts te gaan.

De Britse overheid moet meer aandacht gaan schenken aan mensen met een huidaandoening. Dat vindt de British Association of Dermatologists (BAD). Volgens de organisatie is 85 procent van de patiënten met een huidaandoening bezorgd over mogelijke psychische gevolgen van hun aandoening. Het gaat dan vooral om een verminderd zelfvertrouwen of psychische klachten. Zich terug trekken uit het sociale leven is voor veel patiënten de gemakkelijkste keuze. De meest voor komende huidaandoeningen in Groot-Brittannië zijn eczeem, psoriasis en acne. De Britse overheid is echter bezig met het hervormen van de National Health Service, waardoor het aanbod aan dermatologische zorg afneemt.

Bij het gebruik van lasers en soortgelijke apparatuur voor huidbehandelingen wordt energie van of naar de huid overgedragen, bijvoorbeeld door licht om te zetten in warmte. Hiermee worden delen van de huid, zoals haren, verwijderd of 'beschadigd' en bloedvaatjes 'dichtgeschroeid' om ze te laten verdwijnen. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat alle onderzochte huidbehandelingen complicaties tot gevolg kunnen hebben. Deze kunnen licht en tijdelijk van aard zijn, zoals roodheid en zwelling, maar ook ernstig en blijvend, zoals verbranding en littekens. Complicaties als gevolg van behandelingen met laser- en zogeheten Intense Pulsed Light apparatuur blijken relatief lang aan te houden en vaak voor te komen. Complicaties als gevolg van ultrasound behandelingen en behandelingen van acne met LED-licht houden juist relatief kort aan en komen minder vaak voor. Uit dit onderzoek blijkt ook dat het niet mogelijk is af te bakenen welke laserapparatuur veilig is. De brancheorganisatie van schoonheidsspecialisten gaf aan behoefte te hebben aan een dergelijke afbakening. Hiermee worden eerdere conclusies van het RIVM uit 2015 hierover bevestigd. Verder is in dit vervolgonderzoek de definitie gespecificeerd voor behandelingen van de huid met alle apparatuur die energie overdraagt (Energy Based Devices). In de praktijk bleek het niet duidelijk te zijn welke behandelingen hieronder vielen. De definitie is gebruikt om te bepalen welke behandelingen die in schoonheidssalons worden uitgevoerd Energy Based Device-behandelingen van de huid zijn. De aanleiding van het vervolgonderzoek is het voornemen van de minister van VWS in 2016 om het uitvoeren van behandelingen met lasers en aanverwante apparatuur in de toekomst alleen toe te staan voor artsen en huidtherapeuten. Het voornemen van de minister leidde tot diverse reacties bij beroepsbeoefenaren, in het bijzonder bij schoonheidsspecialisten.

Bron: RIVM

Er zijn ernstige huidreacties gemeld die geassocieerd zijn met gebruik van Roaccutane (isotretinoïne). Een causaal verband tussen het gebruik van isotretinoïne en de ernstige huidreacties kan niet worden uitgesloten. Artsen wordt aanbevolen patiënten, die een behandeling met isotretinoïne beginnen, te informeren over de risico"s en hen nauwlettend te volgen. Als symptomen van ernstige huidreacties zich ontwikkelen, moet de behandeling met isotretinoïne onmiddellijk worden gestaakt en moet zonodig een ondersteunende behandeling worden gestart. Dit schrijft de firma Roche Nederland B.V. in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar huisartsen, dermatologen en ziekenhuis(apothekers). Roaccutane (isotretinoïne) wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die resistent zijn voor een kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische (plaatselijk werkende) behandeling.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

• Forxiga (dapagliflozin), voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus bij volwassenen.


• Jakavi (ruxolitinib), voor de symptomatische behandeling van chronische vormen van primaire en secundaire myelofibrose.


• Rienso (ferumoxytol), voor de intraveneuze behandeling van ijzerdeficiëntie bij volwassenen met chronische nierziekte.

Uitbreiding indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-uitbreidingen:

• Lantus/ Optisulin (insulin glargine), nieuw voor de behandeling van diabetes mellitus bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 5 jaar.

Herbeoordeling Glybera

De Europese Commissie had de CHMP verzocht om nogmaals te kijken naar de baten-risico balans van Glybera (alipogeen tiparvovec) binnen een subgroep van patiënten met ernstige of meervoudige aanvallen van pancreatitis. De discussie in de CHMP leidde niet tot een wijziging van het eerdere negatieve advies over de baten-risico balans van dit geneesmiddel.

• Persbericht EMA

Afronding beoordeling Gilenya

De CHMP heeft de beoordeling afgerond van Gilenya (fingolimod) bedoeld voor de behandeling van zeer actieve multipele sclerose. Deze beoordeling was gestart in januari 2012. De CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risico balans van fingolimod positief blijft; de waarschuwingen in de productinformatie zijn inmiddels aangepast. Artsen en apothekers worden op zeer korte termijn op de hoogte gebracht middels een DHPC.

• CBG maandbericht januari 2012


• Persbericht EMA

Weigering handelsvergunning Folotyn

Op 19 januari 2012 bracht de CHMP het advies uit geen handelsvergunning te verlenen voor het geneesmiddel  Folotyn(pralatrexaat) voor de behandeling van perifeer T-cel lymfoom. Na een heroverweging op verzoek van de aanvrager, heeft de CHMP deze weigering van de handelsvergunning bevestigd. Voornaamste reden is dat de ingediende data onvoldoende zijn om een positieve baten-risicobalans te ondersteunen.

Afronding arbitrageprocedures

Op 19 april 2012 heeft de CHMP de onderstaande arbitrageprocedures afgerond.

• Flutiform/ Iffeza, bestaande uit een vaste combinatie van twee werkzame stoffen en gebruikt bij de behandeling van astma. De CHMP oordeelde positief over de baten-risico balans van dit product.


• Yvidually/Flexyessy, anticonceptiemiddelen met de werkzame stoffen ethinylestradiol en drosperinon, geschikt om langere tijd zonder onderbreking te gebruiken. De CHMP oordeelde positief over de baten-risico balans van dit product.


• Yaz 24+4/ Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 , anticonceptiemiddelen met de werkzame stoffen ethinylestradiol en drosperinon. De CHMP oordeelde negatief over een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van acne bij vrouwen die het product al gebruiken als anticonceptiemiddel. 

Enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van vet kunnen zo worden gemanipuleerd dat ze drie keer zo snel gaan werken. Dat zeggen onderzoekers van de universiteit van Kopenhagen. Het omzetten van een moleculaire ‘schakelaar’ biedt wellicht enorme mogelijkheden. Enzymen spelen een belangrijke rol in een groot scala aan celfuncties in ons lichaam. Als het mogelijk blijkt om ook andere enzymen met een schakelaar ‘aan’ te zetten en daarmee efficiënter te laten werken, zou dat ongekende nieuwe kansen bieden voor de behandeling van allerlei aandoeningen, zeggen de onderzoekers. Ze noemen diabetes, hart- en vaatziekten en beroertes, maar ook huidaandoeningen zoals acne.